Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en farmacokinetiek met capecitabine 5 van de 7 dagen

16 mei 2006 bijgewerkt door: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Fase I/II-studie naar tolerantie en farmacokinetiek met capecitabine 5 van de 7 dagen gegeven bij gemetastaseerde borstkanker

Standaard toediening van capecitabine gebruikt een toediening van 14 dagen. Routinematig oefenen in verschillende instellingen leidt tot het gebruik van een regime van 5 van de 7 dagen, met minder toxiciteit.

Doel: vergelijking van de farmacokinetiek van capecitabine, toegediend 5 op 7 dagen, in vergelijking met de standaard toediening (14 op 21 dagen). Het tweede eindpunt is om de toxiciteit te vergelijken met beide regimes.

Methode: Gerandomiseerde studie met twee groepen: één met standaard toediening, de tweede met 5/7 dagen regime

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Ho¨Pital Europeen Georges Pompidou
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • jacques medioni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de borst
  • Evalueerbare of meetbare metastasen
  • HER-2-status 0 of 1 bij immnohistochimie of negatief bij FISH/CISH
  • Eerder behandeld met antracyclines en taxanen
  • Leeftijd > = 18 j
  • Niet meer dan twee eerdere chemokuren voor metastasen
  • Geen betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  • Hormonale therapie moet twee weken voor inschrijving zijn gestopt
  • Adequate biologische functie
  • Prestatiestatus OMS < = 2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve basocellulaire kanker, in situ cervixcarcinoom
  • Gastro-intestinale ziekte die de absorptie van capecitabine kan beïnvloeden
  • Hartfalen of ongecontroleerde angina pectoris
  • Overgevoeligheid voor capecitabine, fluorouracil of een van hun hulpstoffen
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker (inclusief hormoontherapie)
  • Gelijktijdige radiotherapie
  • Behandeling met sorivudine en analogen
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Anticonceptiemethoden met uitzondering van hormonale behandeling zijn vereist.
  • Opname in een experimenteel protocol binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: eric levy, MD, HEGP , PARIS
  • Studie stoel: joseph Gligorov, MD, Hôpital TENON, PARIS
  • Studie stoel: Michèle TUBIANA HULIN, MD, CENTRE RENE HUGUENIN, SAINT CLOUD, FRANCE
  • Studie stoel: VERONIQUE DIERAS, MD, INSTITUT CURIE, PARIS france
  • Studie stoel: Rémi LARGILLIER, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAP 5/7
  • ARTIC / CAP 5/7

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren