카페시타빈 7일 요법 중 5일 요법의 내성 및 약동학
2006년 5월 16일 업데이트: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
전이성 유방암에서 7일 중 5일 동안 카페시타빈을 투여한 내약성 및 약동학에 대한 I/II상 연구
카페시타빈의 표준 투여는 14일 투여를 사용합니다. 여러 기관에서의 일상적인 연습은 독성이 적은 7일 요법 중 5일 요법을 사용하게 합니다.
목적 : 표준 투여(21일 중 14일)와 비교하여 7일 중 5일 투여된 카페시타빈의 약동학을 비교하기 위함. 두 번째 종점은 독성을 두 요법과 비교하는 것입니다.
방법 : 2군 무작위 연구 : 1군은 표준투여군, 2군은 5/7일 요법
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ERIC LEVY, MD
- 전화번호: 33-1-56092985
- 이메일: eric.levy@egp.aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: kahina rideller, CRA
- 전화번호: 33-1-56093433
- 이메일: kahina.rideller@egp.aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Ho¨Pital Europeen Georges Pompidou
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연락하다:
- ERIC LEVY, MD
- 전화번호: 33-1-56092985
- 이메일: eric.levy@egp.aphp.fr
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부수사관:
- jacques medioni, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 유방선암종
- 평가 가능하거나 측정 가능한 전이
- 면역조직조직에서 HER-2 상태 0 또는 1 또는 FISH/CISH에서 음성
- 이전에 안트라사이클린 및 탁산으로 치료
- 연령 > = 18세
- 전이에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하
- 신경 중추계 침범 없음
- 등록 2주 전에 호르몬 요법을 중단해야 합니다.
- 적절한 생물학적 기능
- 성능 상태 OMS < = 2
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기저세포암을 제외한 다른 악성종양의 병력, 자궁경부내암종
- 카페시타빈의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환
- 심장 마비 또는 협심증 조절되지 않음
- 카페시타빈, 플루오로우라실 또는 이들의 부형제 중 하나에 대한 과민증
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
- 병용 항암 요법(호르몬 요법 포함)
- 동시 방사선 요법
- 소리부딘 및 유사체를 이용한 치료
- 임신 또는 모유 수유 환자. 호르몬 치료를 제외한 피임법이 필요합니다.
- 30일 이내에 실험 프로토콜에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: eric levy, MD, HEGP , PARIS
- 연구 의자: joseph Gligorov, MD, Hôpital TENON, PARIS
- 연구 의자: Michèle TUBIANA HULIN, MD, CENTRE RENE HUGUENIN, SAINT CLOUD, FRANCE
- 연구 의자: VERONIQUE DIERAS, MD, INSTITUT CURIE, PARIS france
- 연구 의자: Rémi LARGILLIER, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2006년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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