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Tolleranza e farmacocinetica con regime di capecitabina 5 giorni su 7

16 maggio 2006 aggiornato da: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Studio di fase I/II sulla tolleranza e la farmacocinetica con capecitabina somministrata 5 giorni su 7 nel carcinoma mammario metastatico

La somministrazione standard di capecitabina prevede una somministrazione di 14 giorni. La pratica di routine in diverse istituzioni porta a utilizzare un regime di 5 giorni su 7, con minore tossicità.

Obiettivo: confrontare la farmacocinetica della capecitabina, somministrata 5 giorni su 7, rispetto alla somministrazione standard (14 giorni su 21). Il secondo obiettivo è confrontare la tossicità con entrambi i regimi.

Metodo: Studio randomizzato con due gruppi: uno con somministrazione standard, il secondo con regime di 5/7 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Ho¨Pital Europeen Georges Pompidou
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • jacques medioni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario istologicamente provato
  • Metastasi valutabili o misurabili
  • HER-2 stato 0 o 1 in immnoistochimia o negativo in FISH/CISH
  • Precedentemente trattato con antracicline e taxani
  • Età > = 18 a
  • Non più di due precedenti regimi chemioterapici per le metastasi
  • Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • La terapia ormonale deve essere stata interrotta due settimane prima dell'arruolamento
  • Funzione biologica adeguata
  • Stato delle prestazioni OMS < = 2
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma della cervice in situ
  • Malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento di capecitabina
  • Insufficienza cardiaca o angina pectoris incontrollata
  • Ipersensibilità per capecitabina, fluorouracile o uno dei loro eccipienti
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Terapia antitumorale concomitante (compresa l'ormonoterapia)
  • Radioterapia concomitante
  • Trattamento con sorivudina e analoghi
  • Pazienti in gravidanza o allattamento. Sono richiesti metodi contraccettivi che escludano il trattamento ormonale.
  • Inserimento in un protocollo sperimentale entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Investigatori

  • Investigatore principale: eric levy, MD, HEGP , PARIS
  • Cattedra di studio: joseph Gligorov, MD, Hôpital TENON, PARIS
  • Cattedra di studio: Michèle TUBIANA HULIN, MD, CENTRE RENE HUGUENIN, SAINT CLOUD, FRANCE
  • Cattedra di studio: VERONIQUE DIERAS, MD, INSTITUT CURIE, PARIS france
  • Cattedra di studio: Rémi LARGILLIER, MD, Centre Antoine Lacassagne, Nice, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP 5/7
  • ARTIC / CAP 5/7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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