卡培他滨 7 天疗程中的 5 天的耐受性和药代动力学
在转移性乳腺癌中 7 天中的 5 天给予卡培他滨的耐受性和药代动力学的 I/II 期研究
卡培他滨的标准给药使用 14 天给药。 一些机构的常规实践导致使用 7 天中的 5 天方案，毒性较小。
目的：比较卡培他滨的药代动力学，7 天中的 5 天与标准给药（21 天中的 14 天）相比。 第二个终点是比较两种方案的毒性。
方法：分为两组的随机研究：一组采用标准给药，第二组采用5/7天方案
研究概览
研究类型
介入性
注册
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ERIC LEVY, MD
- 电话号码：33-1-56092985
- 邮箱：eric.levy@egp.aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：kahina rideller, CRA
- 电话号码：33-1-56093433
- 邮箱：kahina.rideller@egp.aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Ho¨Pital Europeen Georges Pompidou
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接触：
- ERIC LEVY, MD
- 电话号码：33-1-56092985
- 邮箱：eric.levy@egp.aphp.fr
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副研究员：
- jacques medioni, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的乳腺癌
- 可评估或可测量的转移
- HER-2 状态在免疫组织化学中为 0 或 1 或在 FISH/CISH 中为阴性
- 以前接受过蒽环类和紫杉烷类药物治疗
- 年龄 > = 18 岁
- 不超过两种先前的转移化疗方案
- 无神经中枢系统受累
- 必须在入组前两周停止激素治疗
- 足够的生物学功能
- 性能状态 OMS < = 2
- 签署知情同意书
排除标准：
- 其他恶性肿瘤病史，除了嗜碱性细胞癌、原位宫颈癌
- 可能影响卡培他滨吸收的胃肠道疾病
- 无法控制的心力衰竭或心绞痛
- 对卡培他滨、氟尿嘧啶或其赋形剂之一过敏
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症
- 伴随抗癌治疗（包括激素治疗）
- 同步放疗
- 用索利夫定和类似物治疗
- 孕妇或哺乳期患者。 需要除激素治疗以外的避孕方法。
- 在 30 天内纳入实验方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：eric levy, MD、HEGP , PARIS
- 学习椅：joseph Gligorov, MD、Hôpital TENON, PARIS
- 学习椅：Michèle TUBIANA HULIN, MD、CENTRE RENE HUGUENIN, SAINT CLOUD, FRANCE
- 学习椅：VERONIQUE DIERAS, MD、INSTITUT CURIE, PARIS france
- 学习椅：Rémi LARGILLIER, MD、Centre Antoine Lacassagne, Nice, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月9日
首次发布 (估计)
2006年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年5月16日
最后验证
2006年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨的临床试验
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