- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00327964
Rapid Diagnostic Tests (RDTs) for Malaria in Kampala, Uganda
tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Utility of Rapid Diagnostic Tests (RDTs) for Malaria in Kampala, Uganda
Malaria remains a disease that causes much death and sickness, especially in sub-Saharan Africa.
An accurate, simple, and inexpensive method of diagnosing malaria is urgently needed.
The purpose of this study is to evaluate a different diagnostic method compared to those most frequently used.
The study may also identify the factors causing false positive and false negative results using the alternative method.
Participants will be 600 Ugandan children aged 1-10 years who are enrolled in protocol 04-068.
Those who develop a fever over the 12 month duration of the study will be tested for malaria by both the standard and the new methods.
These tests will require a few drops of blood to be collected by finger prick.
Subjects will be treated on the basis of standard diagnostic testing (i.e.
expert microscopy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Malaria remains one of the most devastating infectious diseases, causing high morbidity and mortality especially in sub-Saharan Africa.
The need for an accurate, simple, and inexpensive method to diagnose malaria has become increasingly urgent.
Rapid diagnostic tests (RDTs), based on detection of Plasmodium antigens, may represent a more practical diagnostic tool than traditional light microscopy.
This longitudinal study's objectives are (1) to evaluate the clinical performance (sensitivity, specificity, positive and negative predictive values) of RDTs, as compared with presumptive diagnosis and microscopy, for the diagnosis of malaria in children in Kampala, Uganda, and (2) to identify host and test factors that lead to false positive and false negative RDT results by comparison with polymerase chain reaction (PCR) analysis.
Study subjects in this RDT study will have already been enrolled in a larger on-going longitudinal study of antimalarial drug efficacy, tolerability, and safety that began at the Kampala study site in late 2004.
In the RDT study, over a one-year period, study participants' blood samples will be evaluated with the current gold standard for malaria diagnosis (microscopy) as well as two types of RDT whenever they present with a new fever episode (the first fever after study enrollment, or a fever that occurs more than 14 days after the patient's most recently diagnosed episode of malaria).
As part of the on-going longitudinal drug efficacy trial, probability sampling was used to select a random sample of 600 children, who will be followed for three years for all their health-care needs.
The RDT study will involve evaluation of the cohort over 12 months, beginning in approximately the third quarter of 2005.
This protocol is a substudy of 04-068.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
601 children enrolled in a longitudinal antimalarial treatment efficacy trial in Kampala, Uganda.
Kuvaus
Inclusion Criteria: Member of the cohort participating in clinical trial of antimalarial drug efficacy in Kampala, which was enrolled based on criteria including the following characteristics:
- Ages 1-10 (at time of original enrollment)
- Parents' or guardians' agreement to bring the child to the study clinic for any fevers or other illnesses
- Agreement to avoid medications administered outside the study
- Intention to remain in Kampala for the full study period
- Native Ugandan
Exclusion Criteria:
- Presence of any known serious chronic disease (e.g. AIDS, sickle cell disease, malignancy)
- Serious side effects to study medications used in cohort clinical trial of antimalarial drug efficacy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
study population
601 children enrolled in an on-going longitudinal antimalarial treatment efficacy trial in Kampala, Uganda.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
RDT accuracy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Hopkins, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH/DMID 05-0110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .