- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00327964
Rapid Diagnostic Tests (RDTs) for Malaria in Kampala, Uganda
25 febbraio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Utility of Rapid Diagnostic Tests (RDTs) for Malaria in Kampala, Uganda
Malaria remains a disease that causes much death and sickness, especially in sub-Saharan Africa.
An accurate, simple, and inexpensive method of diagnosing malaria is urgently needed.
The purpose of this study is to evaluate a different diagnostic method compared to those most frequently used.
The study may also identify the factors causing false positive and false negative results using the alternative method.
Participants will be 600 Ugandan children aged 1-10 years who are enrolled in protocol 04-068.
Those who develop a fever over the 12 month duration of the study will be tested for malaria by both the standard and the new methods.
These tests will require a few drops of blood to be collected by finger prick.
Subjects will be treated on the basis of standard diagnostic testing (i.e.
expert microscopy).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Malaria remains one of the most devastating infectious diseases, causing high morbidity and mortality especially in sub-Saharan Africa.
The need for an accurate, simple, and inexpensive method to diagnose malaria has become increasingly urgent.
Rapid diagnostic tests (RDTs), based on detection of Plasmodium antigens, may represent a more practical diagnostic tool than traditional light microscopy.
This longitudinal study's objectives are (1) to evaluate the clinical performance (sensitivity, specificity, positive and negative predictive values) of RDTs, as compared with presumptive diagnosis and microscopy, for the diagnosis of malaria in children in Kampala, Uganda, and (2) to identify host and test factors that lead to false positive and false negative RDT results by comparison with polymerase chain reaction (PCR) analysis.
Study subjects in this RDT study will have already been enrolled in a larger on-going longitudinal study of antimalarial drug efficacy, tolerability, and safety that began at the Kampala study site in late 2004.
In the RDT study, over a one-year period, study participants' blood samples will be evaluated with the current gold standard for malaria diagnosis (microscopy) as well as two types of RDT whenever they present with a new fever episode (the first fever after study enrollment, or a fever that occurs more than 14 days after the patient's most recently diagnosed episode of malaria).
As part of the on-going longitudinal drug efficacy trial, probability sampling was used to select a random sample of 600 children, who will be followed for three years for all their health-care needs.
The RDT study will involve evaluation of the cohort over 12 months, beginning in approximately the third quarter of 2005.
This protocol is a substudy of 04-068.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
601 children enrolled in a longitudinal antimalarial treatment efficacy trial in Kampala, Uganda.
Descrizione
Inclusion Criteria: Member of the cohort participating in clinical trial of antimalarial drug efficacy in Kampala, which was enrolled based on criteria including the following characteristics:
- Ages 1-10 (at time of original enrollment)
- Parents' or guardians' agreement to bring the child to the study clinic for any fevers or other illnesses
- Agreement to avoid medications administered outside the study
- Intention to remain in Kampala for the full study period
- Native Ugandan
Exclusion Criteria:
- Presence of any known serious chronic disease (e.g. AIDS, sickle cell disease, malignancy)
- Serious side effects to study medications used in cohort clinical trial of antimalarial drug efficacy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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study population
601 children enrolled in an on-going longitudinal antimalarial treatment efficacy trial in Kampala, Uganda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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RDT accuracy
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Hopkins, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIH/DMID 05-0110
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