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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00327964
Rapid Diagnostic Tests (RDTs) for Malaria in Kampala, Uganda
25 février 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Utility of Rapid Diagnostic Tests (RDTs) for Malaria in Kampala, Uganda
Malaria remains a disease that causes much death and sickness, especially in sub-Saharan Africa.
An accurate, simple, and inexpensive method of diagnosing malaria is urgently needed.
The purpose of this study is to evaluate a different diagnostic method compared to those most frequently used.
The study may also identify the factors causing false positive and false negative results using the alternative method.
Participants will be 600 Ugandan children aged 1-10 years who are enrolled in protocol 04-068.
Those who develop a fever over the 12 month duration of the study will be tested for malaria by both the standard and the new methods.
These tests will require a few drops of blood to be collected by finger prick.
Subjects will be treated on the basis of standard diagnostic testing (i.e.
expert microscopy).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Malaria remains one of the most devastating infectious diseases, causing high morbidity and mortality especially in sub-Saharan Africa.
The need for an accurate, simple, and inexpensive method to diagnose malaria has become increasingly urgent.
Rapid diagnostic tests (RDTs), based on detection of Plasmodium antigens, may represent a more practical diagnostic tool than traditional light microscopy.
This longitudinal study's objectives are (1) to evaluate the clinical performance (sensitivity, specificity, positive and negative predictive values) of RDTs, as compared with presumptive diagnosis and microscopy, for the diagnosis of malaria in children in Kampala, Uganda, and (2) to identify host and test factors that lead to false positive and false negative RDT results by comparison with polymerase chain reaction (PCR) analysis.
Study subjects in this RDT study will have already been enrolled in a larger on-going longitudinal study of antimalarial drug efficacy, tolerability, and safety that began at the Kampala study site in late 2004.
In the RDT study, over a one-year period, study participants' blood samples will be evaluated with the current gold standard for malaria diagnosis (microscopy) as well as two types of RDT whenever they present with a new fever episode (the first fever after study enrollment, or a fever that occurs more than 14 days after the patient's most recently diagnosed episode of malaria).
As part of the on-going longitudinal drug efficacy trial, probability sampling was used to select a random sample of 600 children, who will be followed for three years for all their health-care needs.
The RDT study will involve evaluation of the cohort over 12 months, beginning in approximately the third quarter of 2005.
This protocol is a substudy of 04-068.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda
- Mulago Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
601 children enrolled in a longitudinal antimalarial treatment efficacy trial in Kampala, Uganda.
La description
Inclusion Criteria: Member of the cohort participating in clinical trial of antimalarial drug efficacy in Kampala, which was enrolled based on criteria including the following characteristics:
- Ages 1-10 (at time of original enrollment)
- Parents' or guardians' agreement to bring the child to the study clinic for any fevers or other illnesses
- Agreement to avoid medications administered outside the study
- Intention to remain in Kampala for the full study period
- Native Ugandan
Exclusion Criteria:
- Presence of any known serious chronic disease (e.g. AIDS, sickle cell disease, malignancy)
- Serious side effects to study medications used in cohort clinical trial of antimalarial drug efficacy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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study population
601 children enrolled in an on-going longitudinal antimalarial treatment efficacy trial in Kampala, Uganda.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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RDT accuracy
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi Hopkins, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2006
Première publication (Estimation)
19 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH/DMID 05-0110
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