- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00333801
Ammatillisen kuntoutuksen vaikutus henkisesti III veteraaneihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: tutkia Individual Placement and Support (IPS) tuetun työllisyyden (SE) vaikutusta verrattuna tavanomaiseen ammatilliseen kuntoutusohjelmaan (VRP) veteraanien, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Tutkimussuunnittelu: Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan IPS-SE:n vaikutusta VRP:hen verrattuna ammatillisiin, raittiuteen, psykiatrisiin ja elämänlaadun tuloksiin sekä terveydenhuollon kustannuksiin kroonista PTSD:tä sairastaville veteraaneille, jotka tulevat Tuscaloosa VA Medical Centerin (TVAMC) ammatilliseen kuntoutukseen. ohjelmoida.
Metodologia: Ammatillinen toimivuus määräytyy ensisijaisesti sen perusteella, pystyykö veteraani saamaan ja säilyttämään kilpailukykyisen työpaikan, ja toissijaisesti työskentelyaika ja työssä olevien ansaitut palkat. Veteraanit, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko IPS-SE:hen tai VRP:hen. Tuloksia arvioidaan kiinteällä 12 kuukauden havaintojaksolla (alkaen satunnaistamisesta ja lasketaan koko 12 kuukauden havaintojaksolle) prosentteina koehenkilöistä, jotka olivat työssä vähintään yhden viikon (työllisyysaste) ja kuukausittaisen työllisyysasteen (säilytetty työllisyysaste). Lisäksi arvioidaan PTSD-oireita ja muita terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia. Tämä strategia käyttää kaikkia saatavilla olevia tietoja yhden vuoden ajalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404-5015
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä, suurempi tai yhtä suuri kuin 19 ja alle 61 vuotta.
- Ilmoittautuminen TVAMC VRP:hen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Krooninen posttraumaattinen stressihäiriö
- Mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
- Arvioitu jäämisen valuma-alueelle 12 kuukauden tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen vakava traumaattinen aivovaurio, joka on johtanut vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen
- Aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I
- Oikeudenkäynti vireillä
- Välittömän vieroitushoidon tarpeessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen sijoitus ja tuki (IPS)
Yksilöllinen sijoitus ja tuki (IPS).
IPS Supported Employment sisältää IPS-asiantuntijan, joka työskentelee asiakkaan kanssa tunnistaakseen työtoiveet, aloittaakseen nopeasti yhteisöpohjaisen työnhaun, osallistuakseen kilpailukykyiseen työsuhteeseen, ylläpitääkseen työllisyyttä toistaiseksi voimassa olevien IPS-seurantatukien avulla ja integroidakseen IPS:n PTSD-hoitotiimiin.
|
Individual Placement and Support (IPS) on näyttöön perustuva tuetun työllistymisen malli, joka painottaa nopeaa työnhakua asiakkaan mieltymysten mukaisesti, yhteisöllisen työpaikan kehittämistä, sijoittumista kilpailukykyiseen työhön, työharjoittelun, ajan rajattoman seurantatuken. ja IPS-asiantuntijan integrointi hoitotiimiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ammatillinen kuntoutusohjelma (VRP)
Ammatillinen kuntoutusohjelma (VRP).
VRP on tavanomaista hoitoa, joka koostui enimmäkseen siirtymätyöohjelmasta (TWP), jossa asiakas sijoitetaan kesannoituun ei-kilpailevaan työhön määräajaksi ja jatkaa sitten kilpailukykyistä työtä VRP:stä vapautuessaan. Rajoitettu integraatio hoitotiimiin ja rajoitettu seurantatuki, jotka ovat aikarajoitettuja
|
Ammatillinen kuntoutusohjelma (VRP) on tavanomaiseen hoitoon perustuva menetelmä, jossa käytetään perinteisiä juna-paikkalähestymistapoja, kuten esiammatillista työtaitokoulutusta, korvattua työterapiaa tai siirtymätyökokemusta, joka koostuu tilapäisestä työsuhteesta välitystyössä, jossa on aika- rajoitettu tuki VRP-asiantuntijalta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki kilpailukykyinen työpaikka
Aikaikkuna: 1 kalenterivuosi
|
Ensisijainen tulos: kilpailukykyinen työllisyys (kyllä tai ei).
Kilpailutyö määriteltiin normaalipalkkaiseksi työksi ympäristössä, jota ei ollut syrjässä tai suojassa, eli työssä voi olla henkilö, jolla ei ole mielisairautta tai vammaisuutta, eikä se ollut kesannoitu työ VRP:ssä.
Päivätyötä (lastenvahti, ruumiillinen päivätyö, harjoitustyö, tilapäinen työ perheelle tai ystäville) ei pidetty kilpailukykyisenä työnä.
|
1 kalenterivuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD, masennus, vammaisuuden tulokset
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kliinikon antama PTSD-asteikko DSM-IV:n (CAPS) pistemäärälle 0–136, korkeampi = vakavampi; Quick Inventory of Depression Scale - Lääkärin arvioima (QIDS-CR) pistemäärä 0-27, korkeampi = vakavampi; Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteet vaihtelevat 1–7, korkeampi = vakavampi; Davidsonin traumaasteikon (DTS) pisteet vaihtelevat 0–136, korkeampi = vakavampi; ja Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko (WHODAS-II) 36 kohtaa, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1:stä (ei vaikeutta) 5:een (erittäin vaikea/ei pysty) kuudella elämänalueella; verkkotunnuksen pisteet muunnetaan kunkin verkkotunnuksen kokonaisraakapistemäärästä (kohteiden summasta) seuraavan kaavan mukaisesti: Muunnettu pistemäärä=[(todellinen raakapistemäärä - pienin mahdollinen raakapistemäärä) / (mahdollinen raakapistemäärä)] x 100.
|
yksi vuosi
|
|
Työllisyystulokset (viikot kilpailukykyisessä työssä)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Työviikkojen määrä milloin tahansa kilpailullisessa työssä (ei kesannoitu työ)
|
yksi vuosi
|
|
Työllisyystulokset (kilpailukykyisesti työskennellyt päivät
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kilpailutyössä (ei kesannoidussa työssä) työskenneltyjen päivien lukumäärä
|
yksi vuosi
|
|
Työllistymistulokset (kilpaillussa työssäolotunnit)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
työtunteja kilpailukykyisessä (ei kesannoidussa) työssä
|
yksi vuosi
|
|
Työllisyystulokset (kilpailukykyinen bruttotulo)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kokonaisbruttotulo (USD) kaikista kilpailukykyisistä palkoista, palkoista ja palkkioista
|
yksi vuosi
|
|
Työllisyystulokset (kokonaisbruttotulo kaikista lähteistä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
kokonaisbruttotulo kaikista työn lähteistä, mukaan lukien ei-kilpailevat ja kilpailukykyiset työt
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Lynne Davis, MD AB, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davis LL, Pilkinton P, Poddar S, Blansett C, Toscano R, Parker PE. Impact of social challenges on gaining employment for veterans with posttraumatic stress disorder: an exploratory moderator analysis. Psychiatr Rehabil J. 2014 Jun;37(2):107-9. doi: 10.1037/prj0000058. Epub 2014 Apr 7.
- Davis LL, Leon AC, Toscano R, Drebing CE, Ward LC, Parker PE, Kashner TM, Drake RE. A randomized controlled trial of supported employment among veterans with posttraumatic stress disorder. Psychiatr Serv. 2012;63(5):464-70. doi: 10.1176/appi.ps.201100340.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4092-I
- Promis Number 0052 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TVAMC)
- MIRB 00033 (Muu tunniste: TVAMC - reference number)
- TVAMC 03-19 (Muu tunniste: TVAMC - Year/project number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .