Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varfariinin annostelun farmakogeneettinen tutkimus, "COUMA-GEN-tutkimus"

keskiviikko 20. elokuuta 2008 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.

Kontrolloitu kliininen farmakogeneettinen tutkimus CYP2C9 Plus VKORC1 -polymorfismiin perustuvasta varfariinin yksilöllisestä annostelusalgoritmista terapeuttisen annostelun saavuttamisen tehostamiseksi

Antikoagulaatio varfariinilla on yleinen ja mahdollisesti vaarallinen terapeuttinen toimenpide. Se on johtava syy iatrogeenisiin verenvuototapahtumiin ja siten väärinkäytöksiin. Tällä hetkellä ei ole olemassa hyviä vaihtoehtoja varfariinin antikoagulaatiolle, ja vaikka vaihtoehtoja tulee saataville (eli ksimelagatraani), kustannukset, merkinnät ja kokemukset (tuloksiin liittyvät) kysymykset suosivat edelleen varfariinin laajaa ja jatkuvaa käyttöä. Jos tämä tutkimus pystyy vahvistamaan genotyyppipohjaisen algoritmin edun parantuneen tehokkuuden, terapeuttisen tehokkuuden ja erityisesti turvallisuuden suhteen, voidaan suositella farmakogeneettistä lähestymistapaa varfariinin annosteluun Intermountain Health Caren perustaksi. (IHC) kattava laadunparannusaloite, jonka pitäisi parantaa potilaiden tuloksia, vähentää resurssien käyttöä (turvallisen ja terapeuttisen antikoagulaation saavuttamisesta aiheutuvia kustannuksia) ja vähentää kliinisiä haittatapahtumia. COUMA-GEN on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus potilaista, joiden on aloitettava krooninen varfariinihoito erityisistä kliinisistä syistä (eli eteisvärinä (AF), syvä laskimotromboosi (DVT) tai ortopedisen leikkauksen jälkeinen profylaksi). Kelpoiset potilaat hyväksytään ja satunnaistetaan yksilölliseen, genotyyppiin perustuvaan varfariiniannostusohjelmaan tai tavanomaiseen hoitoon (ilman genotyyppitietoa). Kussakin tutkimushaarassa määritetään ennustettu ylläpitoannos. Kaikki potilaat saavat lähtötason kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR). Potilaille kaikissa kolmessa lähtötasossa varfariinin aloitusannos, joka on kaksi kertaa määritetty päivittäinen ylläpitoannos (erityisen hoitohaaran mukaan), määrätään ensimmäisenä ja toisena päivänä, minkä jälkeen annos palautetaan määritettyyn ylläpitoannokseen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Varfariiniannoksen hoito- tai genotyyppiannostus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää

voiko farmakogeneettisesti ohjattu haara pitää potilaat pidemmän ajan terapeuttisella alueella (TTR - prosenttiosuus arvoista kohdennetulla terapeuttisella alueella, kun terapeuttinen INR on määritetty) ilman kliinisiä haittavaikutuksia (eli verenvuotokomplikaatioita tai tromboembolisia tapahtumia),
voiko farmakogeneettisesti ohjattu käsi saavuttaa suuremman prosenttiosuuden terapeuttisista varfariinitasoista hoitopäivinä 5 ja 8 (ilman väliintuloa tutkimukseen liittymättömään annoksen säätämiseen) ja
voiko farmakogeneettisesti ohjattu käsi vähentää odottamattomien annosmuutosten ja ylimääräisten INR-mittausten tarvetta liiallisesta (tai riittämättömästä) INR-tasosta ja kliinisistä haittatapahtumista, eli verenvuotokomplikaatioista tai tromboembolisista tapahtumista.

Tavoitteena on saavuttaa >75 % TTR PG-algoritmihaarassa. Vertaa potilaiden osuutta, jotka saavuttavat terapeuttisen INR:n päivinä 5 ja 8, ja sitä seuraavaa INR-mittausten kokonaisosuutta ("aikaa") terapeuttisella alueella (TTR) kolmen kuukauden aikana standardi- ja PG-pohjaisten haarojen välillä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 pätevää, suostumusta potilasta kummasta tahansa sukupuolesta, vähintään 18-vuotiaita, mistä tahansa etnisestä alkuperästä, joiden elinajanodote on > 1 vuosi ja jotka alkavat kroonisesta avohoidosta varfariinihoidosta AF:n vuoksi tai ensiapuosastolla/avohoidolla spontaaniin syvän laskimotukoksen vuoksi tai sairaalahoidossa. (ja jatkettiin 1 kk) ortopedisen leikkauksen jälkeen syvän laskimotukoksen ehkäisyyn tai sydämen vajaatoimintapotilaiden (EF<25 % tai apikaalinen akinesi tai vasemman kammion aneurysma tai laaja seinämän liikkeiden poikkeavuus) aloittamisen jälkeen tromboembolian riskin vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
    - LDS Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan (mies tai ei-raskaana/ei imettävä nainen1) on oltava yli 18-vuotias.
Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä.
Mahdollisesti soveltuvalla potilaalla on suuri (ortopedisen leikkauksen jälkeinen) syvän laskimotukoksen riski, ja hoitosuunnitelmaan sisältyy antikoagulaatiota varfariinilla ja normaalin hoidon seuranta, mukaan lukien INR-arviointi.
Mahdollisesti kelvollisella potilaalla on diagnosoitu syvä laskimotuki tai hänellä on korkea (ortopedisen leikkauksen jälkeinen) syvän laskimotukoksen riski, ja hoitosuunnitelmaan sisältyy antikoagulaatiota varfariinilla ja normaalin hoidon seuranta, mukaan lukien INR-arviointi.
Potilaalla on diagnosoitu eteisvärinä (AF), ja hoitosuunnitelmaan sisältyy antikoagulaatio varfariinilla sekä normaali hoidon seuranta, mukaan lukien INR-arviointi.
Sydämen vajaatoimintapotilaat (EF < 25 % tai apikaalinen akinesis tai vasemman kammion aneurysma tai laaja seinämän liikkeen poikkeavuus), joilla on sinusrytmi, aloitetaan varfariinilla tromboembolian riskin vähentämiseksi.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisykeinoja (tutkijan määrittelemällä tavalla) raskauden välttämiseksi, ja heidän tulee erittäin epätodennäköisesti tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti näytössä.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaskohtaisen vaihteluvälin ulkopuolella olevien INR-arvojen (<2, >3) prosenttiosuuden vertailu enintään 3 kuukauden tarkkailujakson aikana verrattuna varfariinin tavanomaiseen (empiiriseen) annostukseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Alueen ulkopuolisten INR-arvojen prosenttiosuus potilailla, joilla on vähintään yksi varianttialleeli
Aika terapeuttisella INR-alueella 2–3 (TTR) tutkimuksen seurannan aikana
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat terapeuttisen INR:n päivinä 5 ja 8
Aika ensimmäiseen terapeuttiseen INR-arvoon
Tehtyjen INR-mittausten kokonaismäärä (turvallisuus-, tehokkuus- tai annoksenmäärityssyistä)
Kliinisten haittatapahtumien lukumäärä kussakin ryhmässä, määriteltynä INR>3,9, kliiniset verenvuototapahtumat, jotka ovat enemmän kuin vähäisiä (esim. mustelmat), suuret verenvuototapahtumat, tromboemboliset tapahtumat, aivohalvaus (kaikki syyt), sydäninfarkti ja kuolema (kaikki- syy).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intermountain Health Care, Inc.

Yhteistyökumppanit

Deseret Foundation

LDS Hospital Cardiovascular Research

Tutkijat

Päätutkija: Jeffrey L Anderson, Intermountain Health Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit