Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyczne badanie dawkowania warfaryny, „Badanie COUMA-GEN”

20 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Kontrolowane kliniczne badanie farmakogenetyczne opartego na polimorfizmie CYP2C9 Plus VKORC1 algorytmu zindywidualizowanego dawkowania warfaryny w celu zwiększenia skuteczności osiągania dawki terapeutycznej

Antykoagulacja warfaryną jest powszechną i potencjalnie niebezpieczną interwencją terapeutyczną. Jest to główna przyczyna jatrogennych krwawień, a co za tym idzie, roszczeń z tytułu błędów w sztuce lekarskiej. Obecnie nie ma dobrych alternatyw dla leków przeciwkrzepliwych warfaryny, a nawet gdy alternatywy staną się dostępne (tj. Jeśli niniejsze badanie jest w stanie potwierdzić przewagę algorytmu opartego na genotypie pod względem poprawy wydajności, skuteczności terapeutycznej, a zwłaszcza bezpieczeństwa, wówczas podejście farmakogenetyczne do dawkowania warfaryny może być zalecane jako podstawa do Intermountain Health Care (IHC) obejmującą całą inicjatywę poprawy jakości, która powinna poprawić wyniki pacjentów, zmniejszyć zużycie zasobów (koszty uzyskania bezpiecznej i terapeutycznej antykoagulacji) oraz zmniejszyć liczbę niepożądanych zdarzeń klinicznych. COUMA-GEN to prospektywne, randomizowane badanie pacjentów, którzy mają rozpocząć przewlekłe leczenie warfaryną z określonych, kwalifikujących powodów klinicznych (tj. migotanie przedsionków (AF), zakrzepica żył głębokich (DVT) lub profilaktyka po operacji ortopedycznej). Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do zindywidualizowanego, opartego na genotypie schematu dawkowania warfaryny lub do standardowej opieki (bez znajomości genotypu). W każdym ramieniu badania zostanie określona przewidywana dawka podtrzymująca. Wszyscy pacjenci otrzymają wyjściowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR). Pacjentom ze wszystkich 3 grup wejściowych dawka początkowa warfaryny, która jest dwukrotnością przypisanej dziennej dawki podtrzymującej (zgodnie z konkretną grupą leczenia), zostanie przepisana pierwszego i drugiego dnia, a następnie dawka powróci do przypisanej dawki podtrzymującej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Standard opieki lub genotypowanie dawkowania warfaryny

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie

czy ramię kierowane farmakogenetycznie może utrzymać pacjentów przez dłuższy czas w zakresie terapeutycznym (TTR - odsetek wartości w docelowym zakresie terapeutycznym po ustaleniu terapeutycznego INR) bez klinicznych zdarzeń niepożądanych (tj. powikłań krwotocznych lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych),
czy grupa kontrolowana farmakogenetycznie może osiągnąć wyższy odsetek terapeutycznych poziomów warfaryny do 5. i 8. dnia terapii (bez interwencyjnej modyfikacji dawki niezwiązanej z badaniem), oraz
czy ramię kierowane farmakogenetycznie może zmniejszyć potrzebę nieplanowanych modyfikacji dawki i dodatkowych pomiarów INR z powodu nadmiernego (lub niewystarczającego) poziomu INR i klinicznych zdarzeń niepożądanych, tj. powikłań krwotocznych lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Celem jest osiągnięcie >75% TTR w ramieniu algorytmu PG. Porównaj odsetek pacjentów osiągających terapeutyczny INR w dniach 5 i 8 oraz późniejszy i ogólny odsetek („czas”) pomiarów INR w zakresie terapeutycznym (TTR) w ciągu 3 miesięcy między ramionami standardowymi i opartymi na PG.

Do tego badania zostanie włączonych 200 kwalifikujących się, wyrażających zgodę pacjentów obojga płci, w wieku 18 lat i starszych, dowolnej grupy etnicznej, z oczekiwaną długością życia > 1 rok, rozpoczynających od przewlekłej ambulatoryjnej terapii warfaryną z powodu AF lub oddziale ratunkowym/terapii ambulatoryjnej spontanicznej zakrzepicy żył głębokich lub terapii szpitalnej (i kontynuowane przez 1 miesiąc) po operacjach ortopedycznych w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich lub u pacjentów z niewydolnością serca (EF <25% lub akineza wierzchołka, tętniak lewej komory lub rozległe zaburzenia ruchomości ściany) rozpoczynających leczenie w celu zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
    - LDS Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent (mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży/nie karmiąca1) musi mieć ukończone 18 lat.
Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed zabiegiem podpisać pisemną świadomą zgodę.
Potencjalnie kwalifikujący się pacjent znajduje się w grupie wysokiego (po operacji ortopedycznej) ryzyka wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, a plan leczenia będzie obejmował leczenie przeciwzakrzepowe z zastosowaniem warfaryny oraz standardowe postępowanie kontrolne, w tym ocenę INR.
U potencjalnie kwalifikującego się pacjenta zdiagnozowano zakrzepicę żył głębokich lub duże (po operacji ortopedycznej) ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, a plan leczenia będzie obejmował leczenie przeciwzakrzepowe z użyciem warfaryny oraz standardowe postępowanie kontrolne, w tym ocenę INR.
U pacjenta zdiagnozowano migotanie przedsionków (AF), a plan leczenia będzie obejmował antykoagulację z użyciem warfaryny oraz standardowe postępowanie kontrolne, w tym ocenę INR.
Pacjenci z niewydolnością serca (EF <25% lub akineza koniuszka lub tętniak lewej komory lub rozległe zaburzenia ruchomości ściany) u których rozpoczyna się rytm zatokowy na warfarynie w celu zmniejszenia ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zgodnie z ustaleniami badacza), aby uniknąć ciąży, a zajście w ciążę w okresie badania jest wysoce nieprawdopodobne.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na ekranie.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące dopuszczalnych metod antykoncepcji.
Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych obejmujących produkty badane lub wprowadzone na rynek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Porównanie odsetka INR poza zakresem (<2, >3) na pacjenta w okresie obserwacji do 3 miesięcy w porównaniu ze standardowym (empirycznym) dawkowaniem warfaryny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek INR poza zakresem wśród pacjentów z co najmniej 1 wariantem allelu
Czas w terapeutycznym zakresie INR 2-3 (TTR) w okresie obserwacji badania
Odsetek pacjentów osiągających terapeutyczny INR w dniach 5 i 8
Czas do pierwszej terapeutycznej wartości INR
Całkowita liczba wykonanych pomiarów INR (ze względów bezpieczeństwa, wydajności lub określenia dawki)
Liczba niepożądanych zdarzeń klinicznych w każdej grupie, zdefiniowana jako INR > 3,9, kliniczne krwawienia większe niż niewielkie (np. przyczyna).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Deseret Foundation

LDS Hospital Cardiovascular Research

Śledczy

Główny śledczy: Jeffrey L Anderson, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości