Kroonisen plakkipsoriaasin tutkimus GW786034:n paikallisella formulaatiolla

Sisällyttämiskriteerit:

• Stabiili (2-3 kuukautta) krooninen plakkipsoriaasi, joka kattaa yli 5 % kehon pinta-alasta (määritetty PASI kämmenmenetelmällä).
• Muu kuin krooninen plakkipsoriaasi, aihe on terveys ja avohoito.
• Naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos he eivät ole raskaana (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit).
• Sillä on oltava vähintään kaksi kliinisesti samanlaista vauriota, joilla on seuraavat ihotautilääkärin arvioimat ominaisuudet: Kohtalainen tai vaikea kohonneen (paksuuden), punoitus ja hilseily (kokonaispistemäärä vähintään 6 kullekin kohdeleesiolle, kun se on arvioitu käyttämällä 0 -4 PASI-pisteet). Sijaitsee vartalossa, pakaroissa, reisissä tai olkavarsissa. Ovat riittävän kokoisia, jotta voidaan kiinnittää kolme okklusiivista laastaria.

Poissulkemiskriteerit:

• Guttate, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi.
• Psoriasis paranee spontaanisti.
• Sinulla on ollut psoriaasi, joka ei ole reagoinut riittävästi (> 10 viikkoa) siklosporiiniin.
• Mikä tahansa systeeminen häiriö tai aktiivinen ihosairaus (muu kuin psoriaasi) tai koehenkilöt, joilla on arpia, luomia, tatuointeja, lävistyksiä tai auringonpolttamia testialueella.
• Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4), sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen palloangioplastia, aivoverenkiertohäiriö, krooninen tai ajoittainen turvotus.
• Verenpaine yli 150 mmHg systolinen ja/tai 95 mmHg diastolinen kolmen mittauksen jälkeen, jotka on tehty 5 minuutin välein.
• Epävakaa tai vaikea angina pectoris tai sepelvaltimon vajaatoiminta.
• Hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
• Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
• Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi kirurgisesti parannettu ihosyöpä tai kohdunkaulan dysplasia (CIN I-II).
• Miesten haluttomuus käyttää kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että naispuolinen kumppani käyttää muuta ehkäisyä, jos nainen voi tulla raskaaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta, kunnes 5 lääkkeen puoliintumisaikaa on kulunut tutkimuksen viimeisen annoksen poistaminen.
• Miespuolisten koehenkilöiden haluttomuus pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta viiteen puoliintumisaikaan tai 5 päivään (sen mukaan, kumpi on pidempi) viimeisen tutkimuslääkitysannoksen poistamisen jälkeen.
• Pitkäaikainen altistuminen auringolle (tai solariumille) tutkimuksen aikana.
• Systeeminen psoriaasihoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: atsitretiini, syklosporiini, isotretinoiini, infliksimabi, entercept, alefasepti, oraaliset steroidit ja psoraleeni 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja koko tutkimuksen ajan.
• Valoterapian tai valokemoterapian samanaikainen käyttö.
• Litiumin, malarialääkkeiden, interferonien samanaikainen käyttö.
• Systeemiset beetasalpaajat ovat sallittuja edellyttäen, että annos on vakaa neljä viikkoa ennen lähtötasoa ja pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
• Samanaikainen niveltulehduksen hoitojen käyttö, joilla tiedetään olevan maksatoksisuusalttius (esim. diklofenaakki, kulta, D-penisillamiini, leflunomidi).
• Psoriaasin paikallisten tai intraleesionaalisten hoitojen käyttö (esim. keski- tai voimakkaat paikalliset kortikosteroidit) 2 viikon sisällä ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta luokan VI tai VII paikallisia steroidihoitoja (Desonide tai 2,5 % hydrokortisoni), jotka sallitaan kasvoilla.
• Muiden kuin lääkkeiden hoitojen samanaikainen käyttö (esim. kasviperäiset tuotteet tai vaihtoehtoiset hoidot) psoriaasin hoitoon.