Studie chronické plakové psoriázy s topickou formulací GW786034

Kritéria pro zařazení:

• Stabilní (2-3 měsíce) chronická ložisková psoriáza pokrývající více než 5 % plochy povrchu těla (stanoveno metodou PASI palm).
• Kromě chronické plakové psoriázy je subjekt zdravý a chodící.
• Ženy budou mít nárok na vstup do studie, pokud nemají potenciál otěhotnět (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní).
• Musí mít alespoň dvě klinicky podobné léze s následujícími charakteristikami, které považuje dermatolog: Středně těžké až těžké v elevaci (tloušťce), erytém a šupinatění (s celkovým skóre alespoň 6 pro každou cílovou lézi, při hodnocení s použitím 0 -4 PASI skóre). Nachází se na trupu, hýždích, stehnech nebo nadloktí. Mají dostatečnou velikost, která umožní aplikaci tří okluzivních náplastí.

Kritéria vyloučení:

• Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza.
• Psoriáza se spontánně zlepšuje.
• Měli jste psoriázu, která nereagovala na adekvátně dávkovaný (> 10 týdnů) cyklosporin.
• Jakákoli systémová porucha nebo aktivní kožní onemocnění (jiné než psoriáza) nebo subjekty, které vykazují jizvy, mateřská znaménka, tetování, piercing, spáleniny od slunce v testovací oblasti.
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze (NYHA třída 3 nebo 4), infarkt myokardu, bypass koronární artérie, perkutánní transluminální balónková angioplastika, cerebrovaskulární příhoda, chronický nebo intermitentní edém.
• Krevní tlak vyšší než 150 mmHg systolický a/nebo 95 mmHg diastolický po trojnásobném měření provedeném s odstupem 5 minut.
• Přítomnost nestabilní nebo těžké anginy pectoris nebo koronární insuficience.
• Nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
• Vrozená nebo získaná imunodeficience.
• Malignita v anamnéze za posledních pět let, kromě chirurgicky vyléčeného kožního karcinomu nebo cervikální dysplazie (CIN I-II).
• Neochota mužských subjektů používat kondom/spermicid navíc k tomu, aby jejich partnerka používala jinou formu antikoncepce, pokud žena mohla otěhotnět od doby první dávky studovaného léku až do uplynutí 5 poločasů rozpadu léku. odstranění poslední dávky studovaného léku.
• Neochota mužských subjektů zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami od doby první dávky studovaného léčiva do pěti poločasů nebo 5 dnů (podle toho, co je delší) po odstranění poslední dávky studovaného léčiva.
• Dlouhodobé vystavení slunci (nebo soláriu) během studie.
• Systémová léčba proti psoriáze, zahrnující, ale bez omezení: acitretin, cyklosporin, isotretinoin, infliximab, entercept, alefacept, perorální steroidy a psoralen během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
• Současné užívání fototerapie nebo fotochemoterapie.
• Současné užívání lithia, antimalarika, interferonů.
• Systémové beta-blokátory jsou povoleny za předpokladu, že dávka je stabilní po dobu čtyř týdnů před výchozí hodnotou a zůstává stabilní po celou dobu studie.
• Současné užívání antiartritických terapií se známým sklonem k hepatotoxicitě (tj. diklofenak, zlato, D-penicilamin, leflunomid).
• Použití topické nebo intralezionální léčby psoriázy (např. středně nebo vysoce účinné topické kortikosteroidy) během 2 týdnů před 1. dnem a v průběhu studie, s výjimkou topické léčby steroidy třídy VI nebo VII (Desonide nebo 2,5% hydrokortizon), která bude povolena na obličeji.
• Současné užívání nelékových terapií (tj. rostlinné produkty nebo alternativní terapie) pro psoriázu.