Badanie przewlekłej łuszczycy plackowatej z miejscowym preparatem GW786034

Kryteria przyjęcia:

• Stabilna (2-3 miesiące) przewlekła łuszczyca plackowata obejmująca ponad 5% powierzchni ciała (określona metodą dłoni PASI).
• Poza przewlekłą łuszczycą plackowatą, podmiot jest zdrowy i chodzący.
• Kobiety będą mogły wziąć udział w badaniu, jeśli nie są w stanie zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie).
• Muszą występować co najmniej dwie klinicznie podobne zmiany o następujących cechach uznanych przez dermatologa: Umiarkowane do ciężkiego uniesienie (grubość), rumień i łuszczenie się (z łączną punktacją co najmniej 6 dla każdej docelowej zmiany, przy ocenie za pomocą 0 -4 wynik PASI). Znajduje się na tułowiu, pośladkach, udach lub ramionach. Są odpowiedniej wielkości, która pozwoli na nałożenie trzech okluzyjnych plastrów.

Kryteria wyłączenia:

• Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa.
• Łuszczyca samoistnie poprawia się.
• Miałeś łuszczycę, która nie reagowała na odpowiednio dawkowaną (> 10 tygodni) cyklosporynę.
• Wszelkie zaburzenia ogólnoustrojowe lub aktywna choroba skóry (inna niż łuszczyca) lub osoby, u których występują blizny, pieprzyki, tatuaże, kolczyki w ciele, oparzenia słoneczne w obszarze testowym.
• Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasa 3 lub 4 według NYHA), zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka balonowa, incydent naczyniowo-mózgowy, przewlekły lub okresowy obrzęk.
• Ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg skurczowe i/lub 95 mmHg rozkurczowe po trzykrotnym pomiarze wykonanym w odstępie 5 minut.
• Obecność niestabilnej lub ciężkiej dławicy piersiowej lub niewydolności wieńcowej.
• Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
• Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka skóry wyleczonego chirurgicznie lub dysplazji szyjki macicy (CIN I-II).
• Niechęć mężczyzn do używania prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji, jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do upływu 5 okresów półtrwania leku po usunięcie ostatniej dawki badanego leku.
• Niechęć mężczyzn do powstrzymania się od współżycia seksualnego z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do pięciu okresów półtrwania lub 5 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) po usunięciu ostatniej dawki badanego leku.
• Długotrwała ekspozycja na słońce (lub solarium) podczas badania.
• Ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe, w tym między innymi: acytretyna, cyklosporyna, izotretynoina, infliksymab, entercept, alefacept, doustne steroidy i psoralen w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
• Jednoczesne stosowanie fototerapii lub fotochemioterapii.
• Jednoczesne stosowanie litu, leków przeciwmalarycznych, interferonów.
• Beta-adrenolityki stosowane ogólnoustrojowo są dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez cztery tygodnie przed wartością wyjściową i pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania.
• Jednoczesne stosowanie leków przeciw zapaleniu stawów o znanej skłonności do hepatotoksyczności (tj. diklofenak, złoto, D-penicylamina, leflunomid).
• Stosowanie miejscowych lub doogniskowych metod leczenia łuszczycy (np. miejscowe kortykosteroidy o średniej lub dużej sile działania) w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 i przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem miejscowego leczenia steroidami klasy VI lub VII (dezonid lub 2,5% hydrokortyzon), które będą dozwolone na twarzy.
• Jednoczesne stosowanie terapii nielekowych (tj. produkty ziołowe lub terapie alternatywne) na łuszczycę.