Estudio de psoriasis en placa crónica con formulación tópica de GW786034

Criterios de inclusión:

• Psoriasis en placa crónica estable (2-3 meses) que cubre más del 5% del área de la superficie corporal (según lo determinado por el método PASI de la palma).
• Aparte de tener psoriasis crónica en placas, el tema es salud y ambulatorio.
• Las mujeres serán elegibles para participar en el estudio si no están en edad fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente).
• Debe tener al menos dos lesiones clínicamente similares con las siguientes características según lo considere el dermatólogo: elevación moderada a severa (grosor), eritema y descamación (con una puntuación total de al menos 6 para cada lesión objetivo, cuando se evalúa usando un 0 -4 puntuación PASI). Localizados en el tronco, glúteos, muslos o parte superior de los brazos. Son de un tamaño suficiente que permitirá la aplicación de tres parches oclusivos.

Criterio de exclusión:

• Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa.
• La psoriasis está mejorando espontáneamente.
• Ha tenido psoriasis que no respondía a la dosis adecuada (> 10 semanas) de ciclosporina.
• Cualquier trastorno sistémico o enfermedad activa de la piel (que no sea psoriasis) o sujetos que presenten cicatrices, lunares, tatuajes, perforaciones en el cuerpo, quemaduras solares en el área de prueba.
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3 o 4 de la NYHA), infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia transluminal percutánea con balón, accidente cerebrovascular, edema crónico o intermitente.
• Presión arterial superior a 150 mmHg sistólica y/o 95 mmHg diastólica después de mediciones por triplicado tomadas con 5 minutos de diferencia.
• Presencia de angina inestable o severa o insuficiencia coronaria.
• Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
• Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma de piel curado quirúrgicamente o displasia cervical (CIN I-II).
• Una falta de voluntad de los sujetos masculinos para usar un condón/espermicida además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción si la mujer pudiera quedar embarazada desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta que hayan transcurrido 5 semividas del medicamento después eliminación de la última dosis del medicamento del estudio.
• Falta de voluntad de los sujetos masculinos para abstenerse de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta cinco vidas medias o 5 días (lo que sea más largo) después de la eliminación de la última dosis del medicamento del estudio.
• Exposición prolongada al sol (o camas de bronceado) durante el estudio.
• Terapia antipsoriasis sistémica, que incluye pero no se limita a: acitretina, ciclosporina, isotretinoína, infliximab, entercept, alefacept, esteroides orales y psoraleno durante las 4 semanas previas a la primera dosis del medicamento del estudio y durante todo el estudio.
• Uso concomitante de fototerapia o fotoquimioterapia.
• Uso concomitante de litio, antipalúdicos, interferones.
• Los bloqueadores beta sistémicos están permitidos siempre que la dosis sea estable durante cuatro semanas antes del inicio y permanezca estable durante todo el estudio.
• El uso concomitante de terapias antiartritis con propensión conocida a la hepatotoxicidad (es decir, diclofenaco, oro, D-penicilamina, leflunomida).
• Uso de tratamientos tópicos o intralesionales para la psoriasis (p. corticosteroides tópicos de potencia media o alta) dentro de las 2 semanas previas al Día 1 y durante todo el estudio, excepto para los tratamientos con esteroides tópicos de clase VI o VII (Desonide o hidrocortisona al 2,5 %) que se permitirán en la cara.
• El uso concomitante de terapias no farmacológicas (es decir, productos herbales o terapias alternativas) para la psoriasis.