Studio sulla psoriasi a placche cronica con formulazione topica di GW786034

Criterio di inclusione:

• Psoriasi a placche cronica stabile (2-3 mesi) che copre più del 5% della superficie corporea (come determinato con il metodo del palmo PASI).
• Oltre ad avere la psoriasi cronica a placche, il soggetto è in salute e deambulante.
• Le donne saranno idonee a partecipare allo studio se non sono in età fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili).
• Deve avere almeno due lesioni clinicamente simili con le seguenti caratteristiche ritenute dal dermatologo: da moderato a grave in elevazione (spessore), eritema e desquamazione (con un punteggio totale di almeno 6 per ogni lesione target, quando valutato utilizzando uno 0 -4 punteggio PASI). Situato sul tronco, sui glutei, sulle cosce o sulla parte superiore delle braccia. Sono di dimensioni sufficienti a consentire l'applicazione di tre cerotti occlusivi.

Criteri di esclusione:

• Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa.
• La psoriasi migliora spontaneamente.
• Hanno avuto la psoriasi che non rispondeva alla ciclosporina adeguatamente dosata (> 10 settimane).
• Qualsiasi disturbo sistemico o malattia della pelle attiva (diversa dalla psoriasi) o soggetti che presentano cicatrici, nei, tatuaggi, piercing, scottature solari nell'area del test.
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4), infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, angioplastica transluminale percutanea con palloncino, accidente cerebrovascolare, edema cronico o intermittente.
• Pressione arteriosa superiore a 150 mmHg sistolica e/o 95 mmHg diastolica dopo misurazioni triplicate effettuate a distanza di 5 minuti.
• Presenza di angina instabile o grave o insufficienza coronarica.
• Infezione batterica, virale o fungina incontrollata.
• Immunodeficienza congenita o acquisita.
• Storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo curato chirurgicamente o della displasia cervicale (CIN I-II).
• La riluttanza dei soggetti di sesso maschile a utilizzare un preservativo/spermicida in aggiunta al fatto che la loro partner femminile utilizzi un'altra forma di contraccezione se la donna potrebbe rimanere incinta dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a quando non sono trascorse 5 emivite del farmaco dopo rimozione dell'ultima dose del farmaco in studio.
• Riluttanza dei soggetti maschi ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a cinque emivite o 5 giorni (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dopo la rimozione dell'ultima dose del farmaco in studio.
• Esposizione prolungata al sole (o lettini abbronzanti) durante lo studio.
• Terapia sistemica anti-psoriasi, inclusi ma non limitati a: acitretina, ciclosporina, isotretinoina, infliximab, entercept, alefacept, steroidi orali e psoralene durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
• Uso concomitante di fototerapia o fotochemioterapia.
• Uso concomitante di litio, antimalarici, interferoni.
• I beta-bloccanti sistemici sono consentiti a condizione che la dose sia stabile per quattro settimane prima del basale e rimanga stabile per tutto lo studio.
• Uso concomitante di terapie anti-artritiche con nota propensione all'epatotossicità (es. diclofenac, oro, D-penicillamina, leflunomide).
• Uso di trattamenti topici o intralesionali per la psoriasi (ad es. corticosteroidi topici di media o alta potenza) entro 2 settimane prima del Giorno 1 e durante tutto lo studio, ad eccezione dei trattamenti topici con steroidi di classe VI o VII (Desonide o idrocortisone al 2,5%) che saranno consentiti sul viso.
• Uso concomitante di terapie non farmacologiche (es. prodotti erboristici o terapie alternative) per la psoriasi.