Estudo de psoríase em placas crônica com formulação tópica de GW786034

Critério de inclusão:

• Psoríase em placas crônica estável (2-3 meses) cobrindo mais de 5% da área de superfície corporal (conforme determinado pelo método PASI palm).
• Além de ter psoríase em placas crônica, o assunto é saúde e ambulatorial.
• As mulheres serão elegíveis para entrar no estudo se não tiverem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis).
• Deve ter pelo menos duas lesões clinicamente semelhantes com as seguintes características consideradas pelo dermatologista: elevação moderada a grave (espessura), eritema e descamação (com uma pontuação total de pelo menos 6 para cada lesão-alvo, quando avaliada usando uma pontuação de 0 -4 pontuação PASI). Localizado no tronco, nádegas, coxas ou braços. Tenham tamanho suficiente para permitir a aplicação de três remendos oclusivos.

Critério de exclusão:

• Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa.
• A psoríase está melhorando espontaneamente.
• Tiveram psoríase que não respondeu a ciclosporina em dosagem adequada (> 10 semanas).
• Qualquer distúrbio sistêmico ou doença de pele ativa (exceto psoríase) ou indivíduos que apresentem cicatrizes, manchas, tatuagens, piercings corporais, queimaduras solares na área de teste.
• História de insuficiência cardíaca congestiva (classe 3 ou 4 da NYHA), infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia transluminal percutânea com balão, acidente vascular cerebral, edema crônico ou intermitente.
• Pressão arterial maior que 150 mmHg sistólica e/ou 95 mmHg diastólica após medições em triplicata feitas com 5 minutos de intervalo.
• Presença de angina instável ou grave ou insuficiência coronária.
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica descontrolada.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida.
• História de malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma cutâneo curado cirurgicamente ou displasia cervical (NIC I-II).
• Uma relutância dos indivíduos do sexo masculino em usar um preservativo/espermicida, além de fazer com que sua parceira use outra forma de contracepção se a mulher puder engravidar desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até que 5 meias-vidas do medicamento tenham decorrido após remoção da última dose da medicação do estudo.
• Relutância dos indivíduos do sexo masculino em se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até cinco meias-vidas ou 5 dias (o que for mais longo) após a remoção da última dose da medicação do estudo.
• Exposição prolongada ao sol (ou câmaras de bronzeamento) durante o estudo.
• Terapia antipsoríase sistêmica, incluindo, mas não se limitando a: acitretina, ciclosporina, isotretinoína, infliximabe, entercept, alefacept, esteróides orais e psoraleno durante as 4 semanas anteriores à primeira dose da medicação do estudo e durante todo o estudo.
• Uso concomitante de fototerapia ou fotoquimioterapia.
• Uso concomitante de lítio, antimaláricos, interferons.
• Os betabloqueadores sistêmicos são permitidos desde que a dose seja estável por quatro semanas antes da linha de base e permaneça estável durante todo o estudo.
• Uso concomitante de terapias antiartrite com propensão conhecida para hepatotoxicidade (ou seja, diclofenaco, ouro, D-penicilamina, leflunomida).
• Uso de tratamentos tópicos ou intralesionais para psoríase (ex. corticosteróides tópicos de potência média ou alta) dentro de 2 semanas antes do Dia 1 e durante todo o estudo, exceto para tratamentos com esteróides tópicos de classe VI ou VII (Desonida ou hidrocortisona a 2,5%) que serão permitidos no rosto.
• Uso concomitante de terapias não medicamentosas (ou seja, produtos fitoterápicos ou terapias alternativas) para psoríase.