- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00361777
Cushingin oireyhtymän seulontatestien diagnostinen suorituskyky
Seulontatestien diagnostinen suorituskyky Cushingin oireyhtymän diagnosoimiseksi
Tämä tutkimus testaa Cushingin oireyhtymän seulontatestien tarkkuutta ylipainoisilla ihmisillä, joilla on häiriön merkkejä. Cushingin oireyhtymä on harvinainen sairaus, joka johtuu kortisolihormonin liiallisesta tuotannosta. Potilailla voi olla erilaisia ongelmia, kuten painonnousu, korkea verenpaine, diabetes, infektiot, mielialaongelmat, keskittymisvaikeudet ja lisääntynyt veren hyytyminen. Nämä oireet näkyvät myös monissa muissa sairauksissa, mikä vaikeuttaa diagnoosia. Cushingin oireyhtymän diagnosoinnissa tällä hetkellä käytettyjen testien luotettavuutta ei tunneta. Tarkkuuden testaamiseksi tässä tutkimuksessa koehenkilöitä, joilla on positiivinen Cushingin oireyhtymä, arvioidaan NIH:ssa 2 vuoden ajan laboratoriotulosten vahvistamiseksi tai kumoamiseksi.
18–75-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan George Washingtonin yliopiston painonhallintaohjelmassa (GWUWMP), voivat osallistua tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä tarkastuksella, kehon rasvamittauksella, verikokeilla ja suun glukoositoleranssitestillä. He täyttävät myös oireiden tarkistuslistan ja elämänlaatukyselyn.
Osallistujat testataan Cushingin oireyhtymän varalta syljenkeräyksellä, 24 tunnin virtsankeräyksellä ja deksametasonin suppressiotestillä (DST). DST:tä varten he ottavat 1 mg:n deksametasonia yöllä ja ilmoittavat GWUWMP:lle seuraavana aamuna veren ottamista varten. Kaikista näytteistä veri, sylki ja virtsa testataan kortisolitasojen suhteen.
Ihmiset, joiden testitulokset ovat epänormaaleja, nähdään NIH:n poliklinikalla sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta ja verikokeita varten; nukkumaanmenoa sylki kokoelma; kaksi 24 tunnin virtsan keräystä; ja 2 päivän 2 mg DST, jota seuraa kortikotropiinia vapauttavan hormonin (CRH) antaminen. CRH on luonnossa esiintyvä hormoni, joka nostaa kortisolitasoja. Esihoito deksametasonilla estää CRH:ta aiheuttamasta kortisolin nousua terveillä ihmisillä, mutta ei potilailla, joilla on Cushingin oireyhtymä. 2-päiväisen DST:n aikana koehenkilö ottaa 0,5 mg deksametasonia 6 tunnin välein kahdeksalla annoksella. Kaksi tuntia viimeisen annoksen jälkeen CRH ruiskutetaan katetrin (ohut muoviputki) kautta, joka on asetettu käsivarren laskimoon. Veri otetaan juuri ennen CRH:n antamista deksametasoni- ja kortisolitasojen mittaamiseksi ja CRH:n antamisen jälkeen kortisolitasojen mittaamiseksi.
Ihmisiä, joiden testitulokset ovat normaaleja, ei nähdä enää NIH:ssa. Niille, joilla on korkea kortisolitaso, toistetaan virtsa- ja sylkitestit 2–8 viikon välein enintään 24 kuukauden ajan ja 1 mg DST joka 3. kuukausi rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana GWUWMP:ssä. Ihmiset, joiden kohonneen kortisolin todetaan johtuvan jostakin muusta sairaudesta kuin Cushingin oireyhtymästä, lähetetään arviointiin ja mahdolliseen hoitoon. Niille, joilla on diagnosoitu Cushingin oireyhtymä, tehdään tavanomaiset testit taudin aiheuttavan kasvaimen tunnistamiseksi, minkä jälkeen suoritetaan tavallinen lääketieteellinen ja kirurginen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Cushingin oireyhtymä on harvinainen sairaus, jolle on tunnusomaista useat kliiniset merkit ja oireet, jotka heijastavat kroonista altistumista hyperkortisolismille, kuten liikalihavuus, kohonnut verenpaine, glukoosi-intoleranssi, infektiot, psykiatriset häiriöt, kognition heikkeneminen ja hyperkoagulaatio. Siksi on tärkeää seuloa tämä hoidettavissa oleva sairaus, jotta voidaan estää siihen liittyvä sairastuminen ja kuolleisuus. Koska monet Cushingin oireyhtymän oireet ovat yleisiä väestössä, tieto erilaisten seulontatestien kustannustehokkuudesta ja diagnostisesta tehokkuudesta olisi hyödyllistä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisten Cushingin oireyhtymän seulontatestien diagnostista suorituskykyä painonpudotuskeskuksesta rekrytoiduilla ylipainoisilla potilailla, joilla on muitakin oireita häiriöstä. Potilaat, joilla on epänormaalit testit, nähdään avohoidossa NIH:ssa lisäarviointia varten enintään kahden vuoden ajan, jotta voidaan vahvistaa tai kumota mahdollisuus, että heillä on Cushingin oireyhtymä. Potilaita, joilla on sairaus, hoidetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GW University Medical Center GW Hospital Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, jotka hakeutuvat painonpudotushoitoon GWUWMP:ssä
Potilailla tulee olla painonnousun lisäksi vähintään kaksi protokollan taulukossa 1 mainituista merkeistä ja oireista. Jos vatsakipua, selkäsärkyä ja/tai päänsärkyä esiintyy, vain yhtä näistä oireista voidaan käyttää kullakin potilaalla, joten toisen ominaisuuden on oltava läsnä.
Halukas ja nähtävissä jopa 24 kuukautta
Ikä 18-75
POISTAMISKRITEERIT:
Paino yli 350 puntaa, maksimipaino radiologin tutkimustaulukoille, joita tarvitaan Cushingin oireyhtymän arvioinnissa
Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniini yli 2,6, koska mahdolliset vaikutukset deksametasonin metaboliaan
Raskaus, koska se muuttaa lisämunuaisten toimintakokeiden tulkintaa
Suun kautta otettavien, inhaloitavien tai intranasaalisten glukokortikoidien nykyinen käyttö tai käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta
Muut merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat vaikeuttaa osallistumista tai tulosten tulkintaa. Esimerkiksi potilaalle, jolla on kollageeniverisuonisairaus ja joka on käyttänyt ajoittain suuria annoksia glukokortikoideja ja joka saattaa joutua tekemään tämän uudelleen, ei ehkä tarjota osallistumista.
Mustan lakritsin tai purutupakan käyttö kahden viikon sisällä tutkimuksesta tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana
Fenytoiinin, barbituraatin, loperamidin tai opiaattien käyttö kahden viikon sisällä tutkimuksesta tai odotettavissa oleva krooninen käyttö tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Mahdollinen Cushing
Potilaat, joilla on mahdollinen tyynyn oireyhtymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seulontatestien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: kuukaudet
|
Seulontatestien herkkyys ja spesifisyys
|
kuukaudet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Castro M, Elias PC, Quidute AR, Halah FP, Moreira AC. Out-patient screening for Cushing's syndrome: the sensitivity of the combination of circadian rhythm and overnight dexamethasone suppression salivary cortisol tests. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Mar;84(3):878-82. doi: 10.1210/jcem.84.3.5521.
- Crapo L. Cushing's syndrome: a review of diagnostic tests. Metabolism. 1979 Sep;28(9):955-77. doi: 10.1016/0026-0495(79)90097-0.
- Gold PW, Loriaux DL, Roy A, Kling MA, Calabrese JR, Kellner CH, Nieman LK, Post RM, Pickar D, Gallucci W, et al. Responses to corticotropin-releasing hormone in the hypercortisolism of depression and Cushing's disease. Pathophysiologic and diagnostic implications. N Engl J Med. 1986 May 22;314(21):1329-35. doi: 10.1056/NEJM198605223142101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020309
- 02-CH-0309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .