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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00361777
쿠싱증후군 선별검사의 진단적 성능
쿠싱증후군 진단을 위한 선별검사의 진단적 성능
이 연구는 장애 징후가 있는 과체중인 사람들을 대상으로 쿠싱 증후군에 대한 선별 검사의 정확성을 테스트할 것입니다. 쿠싱 증후군은 호르몬 코르티솔의 과잉 생산으로 인해 발생하는 희귀 질환입니다. 환자는 체중 증가, 고혈압, 당뇨병, 감염, 기분 문제, 집중력 장애, 혈액 응고 증가와 같은 다양한 문제를 겪을 수 있습니다. 이러한 증상은 다른 많은 장애에서도 나타나므로 진단이 복잡해집니다. 현재 쿠싱 증후군 진단에 사용되는 검사의 신뢰성은 알려져 있지 않습니다. 정확성을 테스트하기 위해 쿠싱 증후군에 양성 반응을 보인 이 연구 대상자는 2년 동안 NIH에서 평가되어 실험실 결과를 확인하거나 반박합니다.
George Washington University 체중 관리 프로그램(GWUWMP)에서 치료를 받고 있는 18세에서 75세 사이의 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 응시자는 병력, 신체 검사, 체지방 측정, 혈액 검사 및 경구 포도당 내성 검사를 통해 선별됩니다. 또한 증상 체크리스트와 삶의 질 설문지를 작성합니다.
참가자는 타액 수집, 24시간 소변 수집 및 덱사메타손 억제 테스트(DST)를 통해 쿠싱 증후군에 대한 테스트를 받게 됩니다. DST의 경우 밤에 덱사메타손 1mg을 복용하고 다음날 아침 GWUWMP에 보고하여 채혈을 합니다. 모든 표본 혈액, 타액 및 소변은 코티솔 수치를 검사합니다.
검사 결과가 비정상인 사람은 병력, 신체 검사 및 혈액 검사를 위해 NIH 외래 진료소에서 볼 수 있습니다. 취침 시간 타액 수집; 24시간 소변 수집 2회; 및 2일 2mg DST, 코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH) 투여. CRH는 코르티솔 수치를 상승시키는 자연 발생 호르몬입니다. 덱사메타손으로 전처리하면 CRH가 건강한 사람의 코티솔 증가를 유발하는 것을 방지하지만 쿠싱 증후군 환자에서는 그렇지 않습니다. 2일 DST의 경우 대상자는 8회 용량 동안 6시간마다 0.5mg 덱사메타손을 복용합니다. 마지막 투여 2시간 후 CRH는 팔 정맥에 삽입된 카테터(가는 플라스틱 튜브)를 통해 주입됩니다. 덱사메타손 및 코르티솔 수치를 측정하기 위해 CRH를 투여하기 직전과 코르티솔 수치를 측정하기 위해 CRH를 투여한 후에 혈액을 채취합니다.
검사 결과가 정상인 사람은 NIH에서 더 이상 볼 수 없습니다. 코티솔 수치가 높은 사람은 GWUWMP에서 일상적인 진료소를 방문하는 동안 최대 24개월 동안 2~8주마다 소변 및 타액 검사를 반복하고 3개월마다 1mg DST를 받게 됩니다. 쿠싱 증후군 이외의 다른 상태로 인해 코르티솔이 증가한 것으로 밝혀진 사람들은 평가 및 가능한 치료를 위해 의뢰될 것입니다. 쿠싱 증후군 진단을 받은 사람들은 장애를 유발하는 종양을 식별하기 위한 표준 검사를 받은 후 표준 의료 및 수술 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
쿠싱 증후군은 비만, 고혈압, 포도당 불내성, 감염, 정신 장애, 인지 장애 및 응고 항진과 같은 코르티솔 과다증에 대한 만성 노출을 반영하는 다양한 임상 징후 및 증상을 특징으로 하는 희귀 질환입니다. 따라서, 이와 관련된 이환율 및 사망률을 예방하기 위해 이 치료 가능한 장애를 선별하는 것이 중요합니다. 쿠싱 증후군의 많은 징후가 일반 인구에서 흔하기 때문에 다양한 선별 검사의 비용 효율성 및 진단 효율성에 대한 정보가 유용할 것입니다.
이 연구는 쿠싱 증후군의 추가 징후가 있는 체중 감량 센터에서 모집한 과체중 환자를 대상으로 쿠싱 증후군에 대한 다양한 선별 검사의 진단 성능을 평가할 것입니다. 비정상 검사를 받은 환자는 NIH에서 외래 환자로 간주되어 쿠싱 증후군일 가능성을 확인하거나 반박하기 위해 최대 2년 동안 추가 평가를 받게 됩니다. 장애가 있는 환자는 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GW University Medical Center GW Hospital Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
GWUWMP에서 체중 감량 치료를 위해 발표하는 환자
환자는 체중 증가 외에도 프로토콜의 표 1에 있는 징후와 증상 중 적어도 두 가지가 있어야 합니다. 복통, 요통 및/또는 두통이 있는 경우 이러한 증상 중 하나만 환자에게 사용할 수 있으므로 다른 기능이 있어야 합니다.
최대 24개월 동안 볼 의사가 있고 볼 수 있는 사람
18-75세
제외 기준:
350파운드 이상의 무게, 쿠싱 증후군 평가에 필요한 방사선 전문의 검사 테이블의 최대 무게
신부전, 2.6보다 큰 크레아티닌, 덱사메타손 대사에 대한 가능한 영향 때문에
임신, 부신 기능 검사의 해석을 변경하기 때문에
경구, 흡입 또는 비강내 글루코코르티코이드의 현재 사용 또는 연구 30일 이내에 사용
참여 또는 결과 해석을 복잡하게 만들 수 있는 기타 중요한 의학적 장애. 예를 들어 간헐적으로 고용량의 글루코코르티코이드를 복용한 교원성 혈관 장애가 있는 환자는 이를 다시 복용해야 할 수 있으므로 참여가 제공되지 않을 수 있습니다.
연구 2주 이내에 검은 감초 또는 씹는 담배의 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
연구 2주 이내에 페니토인, 바르비튜레이트, 로페라마이드 또는 아편제를 사용하거나 연구 기간 동안 예상되는 만성 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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가능한 쿠싱
쿠션증후군 가능성이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 검사의 민감도 및 특이도
기간: 개월
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선별 검사의 민감도 및 특이도
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개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Castro M, Elias PC, Quidute AR, Halah FP, Moreira AC. Out-patient screening for Cushing's syndrome: the sensitivity of the combination of circadian rhythm and overnight dexamethasone suppression salivary cortisol tests. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Mar;84(3):878-82. doi: 10.1210/jcem.84.3.5521.
- Crapo L. Cushing's syndrome: a review of diagnostic tests. Metabolism. 1979 Sep;28(9):955-77. doi: 10.1016/0026-0495(79)90097-0.
- Gold PW, Loriaux DL, Roy A, Kling MA, Calabrese JR, Kellner CH, Nieman LK, Post RM, Pickar D, Gallucci W, et al. Responses to corticotropin-releasing hormone in the hypercortisolism of depression and Cushing's disease. Pathophysiologic and diagnostic implications. N Engl J Med. 1986 May 22;314(21):1329-35. doi: 10.1056/NEJM198605223142101.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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