- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00372658
Intracervical Block Versus Placebo to Assess Pain Control During Hysterosalpingogram
keskiviikko 6. syyskuuta 2006 päivittänyt: 59th Medical Wing
Intracervical Block and Pain Perception During the Performance of a Hysterosalpingogram: A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the efficacy of 1% lidocaine intracervical block to placebo for pain control during the performance of a hysterosalpingogram (HSG).
We hypothesized that an intracervical block would decrease pain during a hysterosalpingogram.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The hysterosalpingogram (HSG) is an integral part of the evaluation for anatomic etiologies of female infertility.
The majority of women regard a hysterosalpingogram as acutely painful since it involves placement of a cervical tenaculum, traction on the cervix, and instillation of dye through a cervical cannula.
Different techniques have been employed to attempt to make the procedure less painful, including use of balloon catheters rather than cannulas; however, this has not been shown to be uniformly effective.
Previous studies have shown a reduction in overall pain during HSG after pre-medication with oral non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Benzocaine gel (20%) applied to the cervix has also been shown to reduce pain.
Conversely, a study of pre-medication with paracetamol (acetaminophen) showed no statistical improvement in pain perception.
Additionally, transcervical intrauterine instillation of lidocaine has been shown in randomized studies to not improve pain scores and may actually increase pain after the procedure is complete A MEDLINE literature search of papers written in English from January 1966 to August 2005, using the keywords "hysterosalpingogram," "analgesia", "paracervical," and "intracervical" did not reveal any prior studies on the use of an intracervical block prior to hysterosalpingography.
A paracervical block has been shown to decrease pain with therapeutic abortions, endometrial biopsy, and office hysteroscopy (7, 8).
We hypothesized that an intracervical block would also decrease pain during a hysterosalpingogram.
A three armed, randomized controlled trial comparing pain control after a 1% lidocaine intracervical block, saline injection or no injection in patients undergoing hysterosalpingogram was performed.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wiford Hall Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients without a known cause for their infertility who were undergoing a hysterosalpingogram were eligible for enrollment.
- All subjects were 18 to 40 years of age and married.
Exclusion Criteria:
- Included a history of any allergies to local anesthetics, radio-opaque dye or to anti-inflammatory medications.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Visual analogue and qualitative scales to assess study participants pain at 6 different time points during the hysterosalpingogram.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Anatomical result of the hysterosalpingogram were also collected for a sub-group analysis to evaluate if particular pathology had an effect on pain scores.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randal D Robinson, MD, Wilford Hall Medical Center and Brooke Army Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. syyskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2005
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20010125H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .