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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00372658
Intracervical Block Versus Placebo to Assess Pain Control During Hysterosalpingogram
6. September 2006 aktualisiert von: 59th Medical Wing
Intracervical Block and Pain Perception During the Performance of a Hysterosalpingogram: A Randomized Controlled Trial
The purpose of this study is to compare the efficacy of 1% lidocaine intracervical block to placebo for pain control during the performance of a hysterosalpingogram (HSG).
We hypothesized that an intracervical block would decrease pain during a hysterosalpingogram.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The hysterosalpingogram (HSG) is an integral part of the evaluation for anatomic etiologies of female infertility.
The majority of women regard a hysterosalpingogram as acutely painful since it involves placement of a cervical tenaculum, traction on the cervix, and instillation of dye through a cervical cannula.
Different techniques have been employed to attempt to make the procedure less painful, including use of balloon catheters rather than cannulas; however, this has not been shown to be uniformly effective.
Previous studies have shown a reduction in overall pain during HSG after pre-medication with oral non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Benzocaine gel (20%) applied to the cervix has also been shown to reduce pain.
Conversely, a study of pre-medication with paracetamol (acetaminophen) showed no statistical improvement in pain perception.
Additionally, transcervical intrauterine instillation of lidocaine has been shown in randomized studies to not improve pain scores and may actually increase pain after the procedure is complete A MEDLINE literature search of papers written in English from January 1966 to August 2005, using the keywords "hysterosalpingogram," "analgesia", "paracervical," and "intracervical" did not reveal any prior studies on the use of an intracervical block prior to hysterosalpingography.
A paracervical block has been shown to decrease pain with therapeutic abortions, endometrial biopsy, and office hysteroscopy (7, 8).
We hypothesized that an intracervical block would also decrease pain during a hysterosalpingogram.
A three armed, randomized controlled trial comparing pain control after a 1% lidocaine intracervical block, saline injection or no injection in patients undergoing hysterosalpingogram was performed.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Wiford Hall Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients without a known cause for their infertility who were undergoing a hysterosalpingogram were eligible for enrollment.
- All subjects were 18 to 40 years of age and married.
Exclusion Criteria:
- Included a history of any allergies to local anesthetics, radio-opaque dye or to anti-inflammatory medications.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Visual analogue and qualitative scales to assess study participants pain at 6 different time points during the hysterosalpingogram.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anatomical result of the hysterosalpingogram were also collected for a sub-group analysis to evaluate if particular pathology had an effect on pain scores.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randal D Robinson, MD, Wilford Hall Medical Center and Brooke Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Studienabschluss
1. Oktober 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20010125H
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