Kliininen tutkimus: TROCC (rypäleepileptisten kohtausten nopea oraalinen hoito)
Epileptisten kohtausten nopea hoito suun kautta. Levetirasetaamin tehon arviointi klusterikohtauksissa.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen lisätutkimus levetirasetaamin tehosta ja turvallisuudesta epilepsiaklusterikohtausten hoidossa.
Tehoa arvioidaan 2–24 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta. Jos potilaalla on tämän ajanjakson aikana kohtaus, hänet katsotaan ei-vastaavaksi potilaaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohtausten klusteroituminen on määritelty sarjaksi epätavallisia kohtauksia, jotka palaavat lähtötasolle tapahtumien välillä. Yleisin klusterikohtauksen määritelmä on kolme kohtausta 24 tunnin aikana.
Tavallinen klusterikohtausten hoito on bentsodiatsepiini. Tämä on tunnustettu tehokas hoito, mutta sillä on monia sivuvaikutuksia. Siksi on tärkeää kehittyä uutena terapiana potilashoidon parantamiseksi. Levetirasetaami on epilepsialääke, jota käytetään muiden epilepsialääkkeiden lisäksi ja jolla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin bentsodiatsepiinilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida levetirasetaamin tehoa ja turvallisuutta epilepsiaklusterikohtauksissa.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen lisätutkimus, jossa on kaksi vaihetta:
Vaihe 1: Kaksoissokkovaihe 24 tunnin aikana (H0 - H24). Suostumuksen allekirjoittamisen ja satunnaistamisen jälkeen potilas ottaa kaksi tablettia levetirasetaamia tai lumelääkettä. Jos potilaalla on kohtaus H3:n ja H24:n välillä, hänet katsotaan ei-vastaavaksi potilaaksi. Jos on olemassa vaara, että epileptinen patsas kehittyy nopeasti, tutkija voi katkaista sokean ja mukauttaa potilaan hoitoa sen mukaisesti.
Vaihe 2: Tämä on avoin vaihe H24:n jälkeen. Tämä vaihe koostuu sokeuden katkaisemisesta tutkijan vapaalla mukauttamisella terapiaan ja potilaiden seurannasta 1 kuukauden ajan.
Satunnaistaminen kerrostetaan keskustan mukaan. Satunnaistuslohkojen koko on satunnainen, koska sokea katkaistaan systemaattisesti 24 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54035
- Neurology Department
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Neurology Department
-
-
Alpes de Haute provence
-
Nice, Alpes de Haute provence, Ranska, 06002
- Neurology Department
-
-
Drome
-
Tain l'Hermitage, Drome, Ranska, 26600
- Etablissement la Teppe
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 3043
- Neurology Department
-
-
Loire
-
St Etienne, Loire, Ranska, 42055
- Neurology Department
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59037
- Neurology Department
-
-
Puy de Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Ranska, 63003
- Neurology Department
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69000
- Neurology Department
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Ranska, 73000
- Neurology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Lääkeresistentti epilepsia, osittainen kohtaus
- Epilepsia diagnosoitu yli 2 vuotta
- Epilepsia, jota on hoidettu yli vuoden ilman hoitoa muutettuna ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
- Klusterikohtauksen alkaminen 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- Naisille: tehokas ehkäisy
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää levetirasetaamia, todennäköisesti huono hoitomyöntyvyys
- Potilas, joka saa epilepsiahoitoa (bentsodiatsepiinia) nykyisen hoidon lisäksi viimeisen 48 tunnin aikana.
- Potilas ottaa 1 g/vrk levetirasetaamia kreatiniinipuhdistuman ollessa < 50 ml/min
- Potilas ottaa 2 g/vrk levetirasetaamia kreatiniinipuhdistumalla < 80 ml/min
- Potilas ottaa levetirasetaamia yli 2 g/vrk
- Maksan tai kardiovaskulaarinen patologia
- Progressiivinen psykiatrinen patologia
- Degeneratiivinen neurologinen sairaus
- Klusterikohtaus akuutista oireellisesta syystä
- Tajunnan häiriö
- Epäily status epilepticuksesta tai nopea evoluutio status epilepticukseksi
- Epäily psykogeenisesta ei-epileptisesta kohtauksesta
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
- Itsemurha-ajatuksia
- Suostumuskyvyttömyys, alaikäinen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kohtauksettomien potilaiden suhde H3:n ja H24:n välillä molemmissa ryhmissä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon kohdat 1,2,3.
|
|
Sivuvaikutukset tutkimuksen aikana.
|
|
Aika H0:n ja viimeisen kohtauksen välillä.
|
|
Epileptisen kohtauksen tyyppi ja suhde H0:n ja H24:n välillä.
|
|
Kohtausten lukumäärä esiintyi H3:n ja H10:n, H10:n ja H17:n, H17:n ja H24:n välillä, mikä vastaa hoidon puoliintumisaikaa (7 tuntia).
|
|
Kuvaus terapeuttisesta sopeutumisesta 1 kuukauden kuluttua potilaan rekisteröinnistä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Maillard, Dr, Central Hospital, Nancy, France
- Päätutkija: Serge CHASSAGNON, Dr, University Hospital of Strasbourg
- Päätutkija: Cecile SABOURY, Dr, University Hospital of Strasbourg
- Päätutkija: Edouard HIRSH, Dr, University Hospital of Strasbourg
- Päätutkija: William SZHURAJ, Dr, University Hospital of Lille
- Päätutkija: Philippe DERAMBURE, Dr, University Hospital of Lille
- Päätutkija: Jerome PETIT, Dr, La Teppe Institution
- Päätutkija: Vincent TAREL, Dr, Regional Hospital of Chambery
- Päätutkija: Dominique ROSENBERG, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Päätutkija: Helene CATENOIX, Dr, University Hospital of Lyon
- Päätutkija: Philippe RYVELIN, Dr, University Hospital of Lyon
- Päätutkija: Philippe CONVERS, Dr, University Hospital of St Etienne
- Päätutkija: Pierre THOMAS, Dr, University Hospital of Nice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Haut SR, Shinnar S, Moshe SL. Seizure clustering: risks and outcomes. Epilepsia. 2005 Jan;46(1):146-9. doi: 10.1111/j.0013-9580.2005.29004.x.
- Dreifuss FE, Rosman NP, Cloyd JC, Pellock JM, Kuzniecky RI, Lo WD, Matsuo F, Sharp GB, Conry JA, Bergen DC, Bell WE. A comparison of rectal diazepam gel and placebo for acute repetitive seizures. N Engl J Med. 1998 Jun 25;338(26):1869-75. doi: 10.1056/NEJM199806253382602.
- Mitchell WG, Conry JA, Crumrine PK, Kriel RL, Cereghino JJ, Groves L, Rosenfeld WE. An open-label study of repeated use of diazepam rectal gel (Diastat) for episodes of acute breakthrough seizures and clusters: safety, efficacy, and tolerance. North American Diastat Group. Epilepsia. 1999 Nov;40(11):1610-7. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb02047.x.
- Shorvon SD, Lowenthal A, Janz D, Bielen E, Loiseau P. Multicenter double-blind, randomized, placebo-controlled trial of levetiracetam as add-on therapy in patients with refractory partial seizures. European Levetiracetam Study Group. Epilepsia. 2000 Sep;41(9):1179-86. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00323.x.
- Cereghino JJ, Biton V, Abou-Khalil B, Dreifuss F, Gauer LJ, Leppik I. Levetiracetam for partial seizures: results of a double-blind, randomized clinical trial. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):236-42. doi: 10.1212/wnl.55.2.236.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTCIC 05 24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .