Ensaio clínico: TROCC (tratamento oral rápido de crises epilépticas em salvas)

O agrupamento de convulsões foi definido como uma série de frequência incomum de convulsões com retorno à linha de base entre os eventos. A definição mais comum de convulsão em salvas é três convulsões por 24 horas.

O tratamento usual da convulsão em salvas é o benzodiazepínico. Esta é uma terapia reconhecidamente eficiente, mas tem muitos efeitos colaterais. Assim, é importante desenvolver como uma nova terapêutica para melhorar o atendimento ao paciente. O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico usado em associação com outros medicamentos antiepilépticos com menos efeitos colaterais do que os benzodiazepínicos.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do levetiracetam na epilepsia em salvas.

Este é um estudo clínico complementar, duplo-cego, controlado por placebo, com duas fases:

Fase 1: Fase duplamente cega durante 24 horas (H0 a H24). Após assinatura do consentimento e randomização, o paciente toma dois comprimidos de levetiracetam ou placebo. Se o paciente tiver uma crise entre H3 e H24, ele é considerado um paciente não responsivo. Se houver um risco de evolução rápida para uma estátua de mal epiléptico, o investigador pode quebrar a cegueira e adaptar o tratamento do paciente de acordo.

Fase 2: Esta é uma fase aberta após H24. esta fase consiste na quebra do cego com livre adaptação da terapia pelo investigador, e acompanhamento dos pacientes durante 1 mês.

A randomização é estratificada por centro. O tamanho dos blocos de randomização é aleatório por causa da quebra sistemática do blind após 24 horas.