Ensayo clínico: TROCC (tratamiento oral rápido de las convulsiones epilépticas en racimo)
Tratamiento oral rápido de las crisis epilépticas en racimo. Evaluación de la eficacia del levetiracetam en las convulsiones en racimo.
Este es un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, adicional, de eficacia y seguridad de levetiracetam, en convulsiones grupales de epilepsia.
La eficacia se evalúa en el rango de 2 a 24 horas después de tomar la tableta. Si el paciente tiene una convulsión durante este intervalo, se considera que no responde.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agrupamiento de convulsiones se ha definido como una serie de convulsiones de frecuencia inusual con regreso a la línea de base entre eventos. La definición más común de convulsiones en racimo es tres convulsiones por 24 horas.
El tratamiento habitual de las convulsiones en racimo es la benzodiazepina. Esta es una terapia eficiente reconocida pero tiene muchos efectos secundarios. Por lo tanto, es importante desarrollarlo como una nueva terapéutica para mejorar la atención al paciente. El levetiracetam es un medicamento antiepiléptico que se usa junto con otros medicamentos antiepilépticos con menos efectos secundarios que las benzodiazepinas.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de levetiracetam en las crisis epilépticas en racimos.
Este es un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, adicional con dos fases:
Fase 1 : Fase doble ciego durante 24 horas (H0 a H24). Tras la firma del consentimiento y la aleatorización, el paciente toma dos comprimidos de levetiracetam o placebo. Si el paciente tiene una convulsión entre H3 y H24, se considera que no responde. Si existe el riesgo de una evolución rápida a una estatua epiléptica, el investigador puede romper la persiana y adaptar el tratamiento del paciente en consecuencia.
Fase 2: Esta es una fase abierta después de H24. esta fase consiste en romper el ciego con libre adaptación de la terapia por parte del investigador, y seguimiento de los pacientes durante 1 mes.
La aleatorización se estratifica por centro. El tamaño de los bloques de aleatorización es aleatorio debido a la ruptura sistemática del ciego después de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54035
- Neurology Department
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Neurology Department
-
-
Alpes de Haute provence
-
Nice, Alpes de Haute provence, Francia, 06002
- Neurology Department
-
-
Drome
-
Tain l'Hermitage, Drome, Francia, 26600
- Etablissement la Teppe
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 3043
- Neurology Department
-
-
Loire
-
St Etienne, Loire, Francia, 42055
- Neurology Department
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Neurology Department
-
-
Puy de Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Francia, 63003
- Neurology Department
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69000
- Neurology Department
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Francia, 73000
- Neurology Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65
- Epilepsia resistente a fármacos, convulsiones parciales
- Epilepsia diagnosticada hace más de 2 años
- Epilepsia tratada durante más de 1 año sin cambio de tratamiento en el mes anterior a la inscripción
- Inicio de convulsiones en racimo en las 24 horas antes de la inscripción
- Para las mujeres: anticoncepción eficaz
- Afiliación a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar levetiracetam, probable cumplimiento deficiente
- Paciente en tratamiento antiepiléptico (benzodiacepina) además del tratamiento actual durante las últimas 48h.
- Paciente tomando 1g/día de levetiracetam con aclaramiento de Creatinina < 50ml/min
- Paciente tomando 2g/día de levetiracetam con aclaramiento de creatinina < 80ml/min
- Paciente tomando más de 2g/día de levetiracetam
- Patología hepática o cardiovascular
- Patología psiquiátrica progresiva
- Enfermedad neurológica degenerativa
- Convulsiones en racimo por un motivo sintomático agudo
- Trastorno de la conciencia
- Sospecha de estado epiléptico o evolución rápida a estado epiléptico
- Sospecha de crisis psicógena no epiléptica
- Mujer embarazada o mujer lactante
- Pensamientos suicidas
- Incapacidad para dar consentimiento, paciente menor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Relación de pacientes libres de crisis entre H3 y H24 en ambos grupos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Ítems 1,2,3 de la escala de Impresión Clínica Global.
|
|
Efectos secundarios durante el estudio.
|
|
Tiempo entre H0 y la última convulsión.
|
|
Tipo y proporción de ataques epilépticos entre H0 y H24.
|
|
Número de crisis ocurridas entre H3 y H10, H10 y H17, H17 y H24, correspondientes a la mitad del tratamiento (7 horas).
|
|
Descripción de la adaptación terapéutica al mes del ingreso del paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Maillard, Dr, Central Hospital, Nancy, France
- Investigador principal: Serge CHASSAGNON, Dr, University Hospital of Strasbourg
- Investigador principal: Cecile SABOURY, Dr, University Hospital of Strasbourg
- Investigador principal: Edouard HIRSH, Dr, University Hospital of Strasbourg
- Investigador principal: William SZHURAJ, Dr, University Hospital of Lille
- Investigador principal: Philippe DERAMBURE, Dr, University Hospital of Lille
- Investigador principal: Jerome PETIT, Dr, La Teppe Institution
- Investigador principal: Vincent TAREL, Dr, Regional Hospital of Chambery
- Investigador principal: Dominique ROSENBERG, Dr, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Helene CATENOIX, Dr, University Hospital of Lyon
- Investigador principal: Philippe RYVELIN, Dr, University Hospital of Lyon
- Investigador principal: Philippe CONVERS, Dr, University Hospital of St Etienne
- Investigador principal: Pierre THOMAS, Dr, University Hospital of Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haut SR, Shinnar S, Moshe SL. Seizure clustering: risks and outcomes. Epilepsia. 2005 Jan;46(1):146-9. doi: 10.1111/j.0013-9580.2005.29004.x.
- Dreifuss FE, Rosman NP, Cloyd JC, Pellock JM, Kuzniecky RI, Lo WD, Matsuo F, Sharp GB, Conry JA, Bergen DC, Bell WE. A comparison of rectal diazepam gel and placebo for acute repetitive seizures. N Engl J Med. 1998 Jun 25;338(26):1869-75. doi: 10.1056/NEJM199806253382602.
- Mitchell WG, Conry JA, Crumrine PK, Kriel RL, Cereghino JJ, Groves L, Rosenfeld WE. An open-label study of repeated use of diazepam rectal gel (Diastat) for episodes of acute breakthrough seizures and clusters: safety, efficacy, and tolerance. North American Diastat Group. Epilepsia. 1999 Nov;40(11):1610-7. doi: 10.1111/j.1528-1157.1999.tb02047.x.
- Shorvon SD, Lowenthal A, Janz D, Bielen E, Loiseau P. Multicenter double-blind, randomized, placebo-controlled trial of levetiracetam as add-on therapy in patients with refractory partial seizures. European Levetiracetam Study Group. Epilepsia. 2000 Sep;41(9):1179-86. doi: 10.1111/j.1528-1157.2000.tb00323.x.
- Cereghino JJ, Biton V, Abou-Khalil B, Dreifuss F, Gauer LJ, Leppik I. Levetiracetam for partial seizures: results of a double-blind, randomized clinical trial. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):236-42. doi: 10.1212/wnl.55.2.236.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTCIC 05 24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre levetiracetam
-
UCB Pharma SATerminado
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)TerminadoDeterioro cognitivo leve (DCL)Estados Unidos
-
UCB Japan Co. Ltd.Terminado
-
Richard H. HaasThrasher Research FundTerminadoConvulsiones | Trastorno del feto o del recién nacidoEstados Unidos
-
UCB PharmaParexelTerminadoSujetos sanos | Insuficiencias renalesJapón
-
Odense University HospitalTerminado
-
Oslo University HospitalDesconocidoActividad epileptiforme subclínica activada por el sueño | CSWSNoruega
-
National Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno bipolarEstados Unidos
-
Odense University HospitalTerminado
-
University Hospital, ToursAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Rennes University Hospital; Amiens University...TerminadoConvulsiones NeonatalesFrancia