- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00388141
Keskosten hoito ja hoito
Keskosten hoito ja hoito. Interventiotutkimus, jossa tutkitaan vastasyntyneen yksilöllisen kehityshoidon arviointiohjelman systemaattista käyttöä NIDCAP® parantaa imeväisten kehitystä ja äitien vanhempien pätevyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Syntymättömän lapsen aivot kasvavat viidennestä sikiön elinkuukaudesta lähtien, mikä tekee keskosista herkkiä ympäristön vaikutuksille. Siksi kehittyvien aivovaurioiden ehkäiseminen on vastasyntyneiden sairaanhoitajien keskeinen tavoite.
Tarkoitus: Tutkimuksessa selvitetään, parantaako vastasyntyneiden yksilöllisen kehityksen arviointiohjelman (NIDCAP®) systemaattinen käyttö keskosten neurologista kehitystä ja äitien vanhempien osaamista.
Suunnittelu: Tässä tutkimuksessa verrataan keskosten synnytyksen jälkeistä hoitoa kahdessa vastasyntyneiden yksikössä.
Osallistujat: Ennen 32 raskausviikkoa syntyneet keskoset ja heidän äitinsä.
Instrumentit:
- Keskosten käyttäytymistä interventio- ja kontrolliryhmissä tarkkaillaan 7-12 päivän välein pisteytystaulukoiden avulla.
- Äidin itsetuntoon keskittyvät kyselyt, kun vauva on 4 viikkoa ja uudelleen 3 ja 18 kuukautta ja 5 vuotta.
Odotetut lopputulokset:
- Imeväiset: vähemmän aikaa CPAP:tä ja happea käyttävään hoitoon, kasvu, kotiutumisen aika ja motorinen käyttäytyminen.
- Äidit: itse raportoidut kokemukset itsetunnosta.
Analyysi: t-testi Odotetut vaikutukset: Terveyden edistämisen näkökulmasta järjestelmällinen NIDCAP-ohjelma toivottavasti muodostaa pätevämmän äidin, joka on perehtynyt lastenhoitoon ja vanhempien hallintaan. Interventio NIDCAP®-hoitovauvaryhmän kasvun odotetaan lisääntyvän verrokkiryhmään verrattuna, heidän motoriikkajärjestelmänsä on kypsempi ja kotiuttaminen tapahtuu aikaisemmin, kaikki tekijät vaikuttavat myönteisesti terveystalouteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Tanska, 8000
- Faculty of Health Science, University of Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset
- Vauvojen biologiset äidit
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset, joilla on kromosomipoikkeama
- Äidit, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIDCAP
Interventio NIDCAP -ryhmässä henkilökunta on perehdytetty ja koulutettu NIDCAP-hoidon periaatteisiin, joissa pääytimenä on nähdä, organisoida ja suorittaa keskosen hoito lapsen todellisten resurssien ja osaamisen puolesta.
|
Systemaattinen hoito, jossa äiti ja sairaanhoitajat järjestävät hoidon keskosten resurssien ja kehityskapasiteetin puolesta, kuten vauva välttää liiallista stimulaatiota ja ahdistusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äitien oma kertoi kokemuksistaan itsetunnosta ja sosiaalisesta tuesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Purkamisaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Päiviä hapen ja hengitystuen tarpeessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elisabeth OC Hall, Dr. med. PhD, University of Aarhus
- Päätutkija: Tine B Henriksen, MD, PhD, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005 0149
- NIDCAP, HAAG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .