- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00388141
Allattare e nutrire i neonati prematuri
Allattare e nutrire i neonati prematuri. Uno studio di intervento che indaga sull'uso sistematico del programma di valutazione dell'assistenza allo sviluppo individualizzato del neonato NIDCAP® migliora lo sviluppo dei neonati e la competenza genitoriale delle madri
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il cervello del nascituro cresce a partire dal quinto mese di vita fetale, il che rende i neonati pretermine sensibili all'influenza ambientale. Pertanto, prevenire il danno cerebrale dello sviluppo è un obiettivo essenziale per gli infermieri neonatali.
Scopo: Lo studio indaga se l'uso sistematico del Newborn Individualized Developmental Care Assessment Program (NIDCAP®) migliora lo sviluppo neurologico dei neonati pretermine e la competenza genitoriale delle madri.
Disegno: Questo studio confronta l'assistenza postnatale dei neonati pretermine in due unità neonatali.
Partecipanti: neonati pretermine nati prima dell'età gestazionale di 32 settimane e le loro madri.
Strumenti:
- Il comportamento dei neonati pretermine nei gruppi di intervento e di controllo viene osservato ogni 7-12 giorni utilizzando fogli di valutazione.
- Questionari incentrati sull'autostima materna quando il bambino ha 4 settimane e di nuovo a 3 e 18 mesi e 5 anni.
Risultati attesi:
- Neonati: meno tempo con il trattamento con CPAP e ossigeno, crescita, tempo di dimissione e modello di comportamento motorio.
- Madri: esperienze auto-riferite di autostima.
Analisi: t-test Implicazioni attese: in una prospettiva di promozione della salute, si spera che il programma sistematico NIDCAP costituisca una madre più competente, esperta nella cura dei bambini e nella gestione dei genitori. Si prevede che il gruppo di neonati di intervento NIDCAP®-care aumenterà la crescita rispetto al gruppo di controllo, il loro sistema motorio sarà più maturo e ci sarà una dimissione anticipata, tutti fattori che contribuiscono positivamente all'economia sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jylland
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Aarhus, Jylland, Danimarca, 8000
- Faculty of Health Science, University of Aarhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri
- Le madri biologiche dei neonati
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri con anomalie cromosomiche
- Madri che non sanno leggere e capire il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NIDCAP
Nel gruppo di intervento NIDCAP il personale è stato introdotto e formato sui principi della cura NIDCAP, dove il nucleo principale è vedere, organizzare e condurre la cura del neonato pretermine per conto delle risorse e delle competenze effettive del bambino
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Assistenza sistematica, in cui la madre e le infermiere organizzano l'assistenza per conto delle risorse e della capacità di sviluppo dei neonati pretermine, in modo che il bambino eviti stimoli eccessivi e angoscia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esperienze di autostima e sostegno sociale riferite dalle madri
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Crescita infantile
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tempo di dimissione
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Giorni di bisogno di ossigeno e supporto respiratorio
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Elisabeth OC Hall, Dr. med. PhD, University of Aarhus
- Investigatore principale: Tine B Henriksen, MD, PhD, University of Aarhus
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005 0149
- NIDCAP, HAAG
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