- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00388141
Pflege und Pflege von Frühgeborenen
Pflege und Pflege von Frühgeborenen. Eine Interventionsstudie, die den systematischen Einsatz des Neugeborenen-Individualisierten Entwicklungspflege-Bewertungsprogramms NIDCAP® untersucht, verbessert die Entwicklung von Säuglingen und die elterliche Kompetenz der Mütter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Das Gehirn des Ungeborenen wächst ab dem fünften Lebensmonat des Fötus, was Frühgeborene empfindlich gegenüber Umwelteinflüssen macht. Daher ist es ein wesentliches Ziel von Neugeborenenpflegern, entwicklungsbedingten Hirnschädigungen vorzubeugen.
Zweck: Die Studie untersucht, ob die systematische Anwendung des Newborn Individualized Developmental Care Assessment Program (NIDCAP®) die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen und die elterliche Kompetenz von Müttern verbessert.
Design: Diese Studie vergleicht die postnatale Versorgung von Frühgeborenen in zwei Neugeborenenstationen.
Teilnehmer: Frühgeborene, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und ihre Mütter.
Instrumente:
- Das Verhalten von Frühgeborenen in Interventions- und Kontrollgruppen wird alle 7-12 Tage anhand von Bewertungsbögen beobachtet.
- Fragebögen, die sich auf das mütterliche Selbstwertgefühl konzentrieren, wenn das Baby 4 Wochen alt ist, und erneut mit 3 und 18 Monaten und 5 Jahren.
Erwartete Ergebnisse:
- Säuglinge: weniger Zeit bei der Behandlung mit CPAP und Sauerstoff, Wachstum, Zeitpunkt der Entlassung und Muster des motorischen Verhaltens.
- Mütter: Selbstberichtete Erfahrungen mit Selbstwertgefühl.
Analyse: t-Test Erwartete Implikationen: Aus Sicht der Gesundheitsförderung wird das systematische NIDCAP-Programm hoffentlich eine kompetentere Mutter hervorbringen, die sich mit Kinderbetreuung und elterlichem Management auskennt. Es wird erwartet, dass die Interventions-NIDCAP®-Säuglingsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wachsen wird, ihr motorisches System reifer sein wird und es eine frühere Entlassung geben wird, alles Faktoren, die positiv zur Gesundheitsökonomie beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dänemark, 8000
- Faculty of Health Science, University of Aarhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühchen
- Die leiblichen Mütter der Säuglinge
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene mit Chromosomenanomalie
- Mütter, die Dänisch nicht lesen und verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NIDCAP
In der NIDCAP-Interventionsgruppe wurde das Personal in die Prinzipien der NIDCAP-Betreuung eingeführt und darin geschult, wobei der Hauptkern darin besteht, die Betreuung des Frühgeborenen im Interesse der tatsächlichen Ressourcen und Kompetenzen des Kindes zu sehen, zu organisieren und durchzuführen
|
Systematische Pflege, bei der die Mutter und die Pflegekräfte die Pflege im Interesse der Ressourcen und der Entwicklungsfähigkeit des Frühgeborenen organisieren, um Überreizung und Stress zu vermeiden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die selbstberichteten Erfahrungen der Mütter mit Selbstwertgefühl und sozialer Unterstützung
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Säuglingswachstum
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Tage, an denen Sauerstoff und Atemunterstützung benötigt werden
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elisabeth OC Hall, Dr. med. PhD, University of Aarhus
- Hauptermittler: Tine B Henriksen, MD, PhD, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005 0149
- NIDCAP, HAAG
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .