Vaiheen I perifosiini- ja gemsitabiinitutkimus
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: AEterna Zentaris
Perifosiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän 1. vaiheen koe
Tämä on tutkimus lääkeperifosiinista yhdessä gemsitabiinin kanssa.
Perifosiini on suun kautta otettava syöpälääke, jota on käytetty yli 140 ihmisellä, mutta sitä ei ole yhdistetty muihin lääkkeisiin ennen tätä tutkimusta.
Tutkimus on suunniteltu määrittämään suurin perifosiiniannos, joka voidaan antaa ihmisille joka päivä, kun he saavat Gemcitabine-hoitoa ilman vaikeaa tai pitkittynyttä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Tämä tutkimus alkaa potilailla, jotka ottavat 50 mg/vrk ja jatkuvat 150 mg/vrk asti.
Kun suurin siedettävä annos on löydetty, lisäämme 10 potilasta lisää tällä annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus perifosiinista ja gemsitabiinista potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joille gemsitabiini yksinään on järkevä hoitovaihtoehto.
Kaikki potilaat saavat gemsitabiinia annoksella 1000 mg/m2 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Potilaat saavat perifosiinia suun kautta 50, 100 tai 150 mg:n vuorokaudessa 21 päivän syklin ensimmäisen 14 päivän ajan.
Kolmen potilaan kohortteja hoidetaan 50 mg:n annoksilla joko kerran, kahdesti tai kolmesti päivässä.
Tässä tutkimuksessa suurin siedetty annos (MTD) määritellään annokseksi, joka voidaan antaa ilman asteen 3/4 ei-hematologista toksisuutta yli 1/3 potilaalle.
Jos 2/3 potilaasta missä tahansa kohortissa kohtaa asteen 3/4 ei-hematologisen toksisuuden, lisätään vielä 3 potilasta.
Jos annos on sietämätön > 3/6 potilaalle, edellinen taso julistetaan MTD:ksi.
Kun MTD on määritetty, MTD:hen lisätään vielä 10 potilasta odotettujen toksisuuksien määrittämiseksi paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi, johon hoito yksinään gemsitabiinilla olisi sopiva hoitovaihtoehto
- Vähintään 18-vuotias
- Potilaat ovat saaneet olla saaneet korkeintaan kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa
- Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
- Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0–2 ECOG-kriteerien mukaan
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta protokollan mukaisesti.
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempaan hoitoon, mukaan lukien leikkaukseen tai sädehoitoon, liittyvästä akuutista toksisuudesta.
- Potilaiden on voitava niellä suun kautta otettavat lääkkeet.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa hoidosta. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tai laitteita.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perifosiini (miltefosiini tai edelfosiini).
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi perifosiinin kanssa. HIV-positiivisten potilaiden, jotka eivät saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, on saatava tutkimusjohtajan hyväksyntä ennen tuloa.
- Potilaat, joilla on ollut epästabiili tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) tai New York Heart Assoc. luokan II-IV sydämen vajaatoiminta.
- Sädehoito > 50 %:lle luuytimen tuotantokohdista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
GI-toksisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairauden eteneminen
|
|
Muut myrkyllisyydet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Birch, Ph.D., Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13084
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perifosine 102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .