Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú perifozin és gemcitabin vizsgálat

2014. február 12. frissítette: AEterna Zentaris

A perifozin és gemcitabin kombinációjának 1. fázisú vizsgálata

Ez a perifozin gyógyszer gemcitabinnal kombinált vizsgálata. A perifozin egy orális rákellenes szer, amelyet több mint 140 embernél alkalmaztak, de a vizsgálat előtt nem kombinálták más gyógyszerekkel. A vizsgálat célja, hogy meghatározza a perifosin legmagasabb dózisát, amely naponta beadható az embereknek, miközben Gemcitabine-kezelést kapnak, súlyos vagy hosszan tartó hányinger, hányás és hasmenés nélkül. Ez a vizsgálat napi 50 mg-ot szedő betegekkel kezdődik, és 150 mg-ig terjed. A legmagasabb tolerálható dózis megtalálása után további 10 beteget adunk hozzá az adott dózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a perifozin és gemcitabin 1. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálata olyan rosszindulatú daganatos betegeknél, akiknél az egyszeri gemcitabin ésszerű kezelési lehetőség. Minden beteg 1000 mg/m2 dózisban kap gemcitabint a 21 napos ciklus 1. és 8. napján. A betegek a 21 napos ciklus első 14 napjában napi 50, 100 vagy 150 mg perifozint kapnak szájon át. A 3 betegből álló csoportokat naponta egyszer, kétszer vagy háromszor 50 mg-os adaggal kezelik. Ebben a vizsgálatban a maximális tolerált dózist (MTD) olyan dózisként határozzák meg, amely 3/4-es fokozatú nem hematológiai toxicitás nélkül adható be több mint 1/3 betegnél. Ha bármely kohorszban 2/3 beteg 3/4. fokozatú nem hematológiai toxicitást észlel, további 3 beteget adunk hozzá. Ha a dózis több mint 3/6 beteg számára nem tolerálható, akkor az előző szint lesz MTD-nek nyilvánítva. Az MTD meghatározása után további 10 beteget adnak hozzá az MTD-hez a várható toxicitás pontosabb meghatározása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A betegeknél szövettanilag vagy citológiailag megerősített rákdiagnózissal kell rendelkezniük, amelynél az egyszeri hatóanyagú gemcitabin kezelés lenne megfelelő kezelési lehetőség
  • Legalább 18 éves
  • Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb két korábbi kemoterápiás kezelést kaptak
  • A betegek várható élettartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie.
  • Az ECOG-kritériumok szerint a betegek teljesítménystátusza 0–2
  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük a protokollban meghatározottak szerint.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden, a korábbi kezeléssel kapcsolatos akut toxicitásból, beleértve a műtétet vagy a sugárkezelést.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére.
  • A terhes vagy szoptató nőbetegek nem jogosultak. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatnia a kezelést követő 72 órán belül. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

  • A betegek nem kaphatnak semmilyen más vizsgálati szert vagy eszközt.
  • A perifozinhoz (miltefozin vagy edelfozin) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést és pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból a perifozinnal való lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások miatt. A kombinált antiretrovirális terápiában nem részesülő HIV-pozitív betegeket a vizsgálati elnöknek jóvá kell hagynia a belépés előtt.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében instabil vagy újonnan diagnosztizált angina pectoris szerepel, nemrégiben szívinfarktus (a felvételtől számított 6 hónapon belül) vagy New York Heart Assoc. II-IV osztályú pangásos szívelégtelenség.
  • Sugárterápia a csontvelőt termelő helyek > 50%-án.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
GI toxicitások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegség progressziója
Egyéb toxicitások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AEterna Zentaris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Birch, Ph.D., Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13084

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Perifosine 102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel