Vaiheen I paklitakselin ja perifosiinin koe
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: AEterna Zentaris
Vaiheen 1 koe perifosiinin ja paklitakselin yhdistelmästä annettuna joko viikoittain tai joka 3. viikko
Tämä on tutkimus lääkeperifosiinista, joka annetaan yhdessä paklitakselin kanssa.
Perifosiini on suun kautta otettava syöpälääke, jota on käytetty yli 140 ihmisellä.
Paklitakseli on tavallinen kemoterapiaaine, jota käytetään monissa syöpätyypeissä.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään suurin perifosiiniannos, joka voidaan antaa ihmisille joka päivä, kun he saavat paklitakselia jommassakummassa kahdesta hoito-ohjelmasta ilman vaikeaa tai pitkittynyttä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Tämä tutkimus alkaa potilailla, jotka ottavat 50 mg/vrk ja jatkuvat 150 mg/vrk asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa perifosiinia ja paklitakselia annettiin joko viikoittain tai joka kolmas viikko potilaille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja joille paklitakseli yksinään on järkevä hoitovaihtoehto.
Kaikki potilaat saavat paklitakselia joko annoksella 80 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 (haara A) tai annoksella 175 mg/m2 21 päivän syklin 8. päivänä (haara B). .
Sekä käsivarren A että käsivarren B potilaat saavat esilääkityksen difenhydramiinilla 50 mg IV 30 minuuttia ennen hoitoa; ranitidiini 50 mg IV 30 minuuttia ennen hoitoa ja deksametasoni 20 mg IV 30 minuuttia ennen hoitoa.
Ensimmäinen potilasryhmä A-ryhmässä saa perifosiinia suun kautta annoksella 50 mg päivässä 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan ja ryhmän B potilasryhmä saa perifosiinia suun kautta annoksella 50 mg päivässä ensimmäisenä 14 päivää 21 päivän syklistä.
Jokaisessa käsivarressa perifosiiniannos nostetaan myöhemmissä ryhmissä 50 mg:aan kahdesti ja sitten 50 mg:aan kolme kertaa päivässä siedetyn mukaisesti.
(Katso alla) Vuorottelevat 3 potilaan kohortit syötetään ensin käsiin A ja sitten käsiin B. Perifosiiniannoksen nostaminen käsille A ja käsivarrelle B suoritetaan erikseen seuraavan algoritmin mukaisesti.
Kunkin haaran suurin siedetty annos (MTD) määritellään annokseksi, joka voidaan antaa ilman asteen 3/4 ei-hematologista toksisuutta yli 1/3 potilaasta.
Jos 2/3 potilaasta missä tahansa kohortissa kohtaa asteen 3/4 ei-hematologisen toksisuuden, lisätään vielä 3 potilasta.
Jos annos on sietämätön > 3/6 potilaalle, edellinen annostaso julistetaan MTD:ksi kyseiselle haaralle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- AOI Pharmaceuticals Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi, johon hoito yksinään paklitakselilla olisi sopiva hoitovaihtoehto.
- Vähintään 18-vuotias.
- Potilaat voivat olla saaneet korkeintaan kaksi aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin vuoksi. Potilaat voivat tällä hetkellä saada paklitakselia jollakin protokollan aikataululla, kunhan hoitavalla tutkijalla on kohtuulliset odotukset, että potilas jatkaa paklitakselin käyttöä 2 tai useamman lisäsyklin ajan. Nykyistä hoito-ohjelmaa ei lasketa mukaan kahteen hoito-ohjelmaan niin kauan kuin potilas ei etene hoidon aikana.
- Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta.
- Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0–2 ECOG-kriteerien mukaan.
- Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla: leukosyytit >= 4 000/mikroL, absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1 500/mikroL, verihiutaleet >= 100 000/mikroL, HCT > 28%, kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja, AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja, kreatiniini <= 2,5 mg/dl transaminaasi < 2,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja
- Potilaiden on oltava toipuneet aikaisempaan hoitoon liittyvästä akuutista toksisuudesta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, mukaan lukien leikkaus tai sädehoito.
- Potilaiden on voitava niellä suun kautta otettavat lääkkeet.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa hoidosta. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä raskauden estämiseksi hoidon aikana ja neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tai laitteita.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin perifosiini (miltefosiini tai edelfosiini).
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi perifosiinin kanssa.
- Potilaat, joilla on ollut epästabiili tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) tai New York Heart Assoc. luokan II-IV sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita Chremophor EL:ää sisältäville tuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GI-toksisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1) Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13134 2) Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13117
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perifosine 104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .