Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-försök med paklitaxel med perifosin

12 februari 2014 uppdaterad av: AEterna Zentaris

En fas 1-studie av kombinationen av perifosin och paklitaxel ges antingen en gång i veckan eller var tredje vecka

Detta är en studie av läkemedlet perifosin som ges i kombination med paklitaxel. Perifosine är ett oralt anti-cancermedel som har använts på mer än 140 personer. Paklitaxel är ett standardkemoterapimedel som används vid många typer av cancer. Denna studie är utformad för att fastställa den högsta dosen av perifosin som kan administreras till människor varje dag medan de får paklitaxel i en av två kurer, utan allvarligt eller långvarigt illamående, kräkningar och diarré. Denna studie börjar med att patienter tar 50 mg/dag och går upp till 150 mg/dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1-studie av perifosin och paklitaxel som administreras antingen en gång i veckan eller var tredje vecka till patienter med maligniteter för vilka paklitaxel som ett läkemedel är ett rimligt behandlingsalternativ. Alla patienter kommer att få paklitaxel antingen i en dos av 80 mg/m2 på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel (arm A) eller med 175 mg/m2 administrerad på dag 8 i en 21 dagars cykel (arm B) . Patienter på både arm A och arm B kommer att få premedicinering med difenhydramin 50 mg IV 30 minuter före behandling; ranitidin 50 mg IV 30 minuter före behandling och dexametason 20 mg IV 30 minuter före behandling. Den första kohorten av patienter på arm A kommer att få perifosin oralt i en dos av 50 mg per dag under de första 21 dagarna av 28-dagarscykeln och på arm B kommer att få perifosin oralt i en dos av 50 mg per dag för den första 14 dagar av 21-dagarscykeln. På varje arm kommer perifosindosen att eskaleras i efterföljande grupper till 50 mg två gånger dagligen och sedan 50 mg tid som tolereras. (Se nedan) Alternerande kohorter med 3 patienter kommer först att läggas till arm A och sedan till arm B. Perifosindosupptrappningen för arm A och arm B kommer att utföras separat enligt följande algoritm. För varje arm kommer en maximal tolererad dos (MTD) att definieras som en dos som kan ges utan grad 3/4 icke-hematologisk toxicitet hos mer än 1/3 patienter. Om 2/3 patienter i någon kohort stöter på en grad 3/4 icke-hematologisk toxicitet, kommer ytterligare 3 patienter att läggas till. Om dosen är oacceptabla för >3/6 patienter kommer den tidigare dosnivån att deklareras som MTD för den armen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancerdiagnos för vilken behandling med paklitaxel som enda läkemedel skulle vara ett lämpligt behandlingsalternativ.
  • Minst 18 år.
  • Patienter kan inte ha fått mer än två tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom. Patienter kan för närvarande få paklitaxel genom att använda ett av schemana i protokollet, så länge som den behandlande utredaren har rimliga förväntningar på att patienten kommer att fortsätta att få paklitaxel i ytterligare 2 eller fler cykler. Den aktuella kuren räknas inte in i de 2 kurerna så länge som patienten inte går vidare med behandlingen.
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Patienterna måste ha en prestationsstatus på 0 till 2 enligt ECOG-kriterierna.
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: leukocyter >= 4 000/mikroL, absolut antal neutrofiler >= 1 500/mikroL, trombocyter >= 100 000/mikroL, HCT > 28 %, total bilirubin < 2 x övre normalgräns, AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 X institutionell övre normalgräns, kreatinin <= 2,5 mg/dl transaminas < 2,5 gånger institutionens övre normala gränser
  • Patienter måste ha återhämtat sig från akut toxicitet relaterad till tidigare behandling, exklusive alopeci, inklusive kirurgi eller strålbehandling.
  • Patienter måste kunna få i sig orala läkemedel.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande är inte berättigade. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar efter behandlingen. Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet under terapi och under fyra veckor efter avslutad behandling.
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel eller utrustning.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion och psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • HIV-positiva patienter som får antiretroviral kombinationsterapi exkluderas från studien på grund av möjliga farmakokinetiska interaktioner med perifosin.
  • Patienter med en historia av instabil eller nydiagnostiserad angina pectoris, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter inskrivning) eller New York Heart Assoc. klass II-IV kronisk hjärtsvikt.
  • Patienter med en historia av överkänslighetsreaktion mot produkter som innehåller en Chremophor EL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GI-toxiciteter
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra toxiciteter
Tidsram: 3 månader
3 månader
Sjukdomsprogression
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1) Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13134 2) Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13117

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2006

Första postat (Uppskatta)

14 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Perifosine 104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Perifosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera