Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-forsøk med paklitaksel med perifosin

12. februar 2014 oppdatert av: AEterna Zentaris

En fase 1-studie av kombinasjonen av perifosin og paklitaxel gitt enten ukentlig eller hver 3. uke

Dette er en studie av stoffet perifosin gitt i kombinasjon med paklitaksel. Perifosine er et oralt anti-kreftmiddel som har blitt brukt hos mer enn 140 personer. Paclitaxel er et standard kjemoterapimiddel som brukes i mange typer kreft. Denne studien er designet for å bestemme den høyeste dosen av perifosin som kan administreres til mennesker hver dag mens de får paklitaksel i ett av to regimer, uten alvorlig eller langvarig kvalme, oppkast og diaré. Denne studien starter med at pasienter tar 50 mg/dag og går opp til 150 mg/dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen studie med perifosin og paklitaksel administrert enten ukentlig eller hver 3. uke hos pasienter med maligniteter for hvem paklitaksel er et rimelig behandlingsalternativ. Alle pasienter vil få paklitaksel enten i en dose på 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus (arm A) eller ved 175 mg/m2 administrert på dag 8 av en 21-dagers syklus (arm B) . Pasienter på både arm A og arm B vil få premedisinering med difenhydramin 50 mg IV 30 minutter før behandling; ranitidin 50 mg IV 30 minutter før behandling og deksametason 20 mg IV 30 minutter før behandling. Den første kohorten av pasienter på arm A vil få perifosin oralt i en dose på 50 mg per dag de første 21 dagene av 28-dagers syklus og på arm B vil få perifosin oralt i en dose på 50 mg per dag for den første. 14 dager av 21-dagers syklus. På hver arm vil perifosindosen økes i påfølgende grupper til 50 mg to ganger daglig og deretter 50 mg tid etter tolerering. (Se nedenfor) Vekslende kohorter på 3 pasienter legges inn først til arm A og deretter til arm B. Perifosindoseeskaleringen for arm A og arm B vil bli utført separat i henhold til følgende algoritme. For hver arm vil en maksimal tolerert dose (MTD) bli definert som en dose som kan gis uten grad 3/4 ikke-hematologisk toksisitet hos mer enn 1/3 pasienter. Hvis 2/3 pasienter i en kohort møter en grad 3/4 ikke-hematologisk toksisitet, vil ytterligere 3 pasienter bli lagt til. Hvis dosen er utålelig for >3/6 pasienter, vil forrige dosenivå bli erklært MTD for den armen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • AOI Pharmaceuticals Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kreftdiagnose der behandling med paklitaksel som enkeltmiddel vil være et passende behandlingsalternativ.
  • Minst 18 år.
  • Pasienter kan ikke ha mottatt mer enn to tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom. Pasienter kan for øyeblikket motta paklitaksel ved å bruke en av planene i protokollen, så lenge den behandlende etterforskeren har rimelige forventninger om at pasienten vil fortsette å motta paklitaksel i 2 eller flere tilleggssykluser. Det nåværende regimet teller ikke mot de 2 regimene så lenge pasienten ikke går videre med behandlingen.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på 0 til 2 i henhold til ECOG-kriteriene.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor: leukocytter >= 4000/mikroL, absolutt nøytrofiltall >= 1500/mikroL, blodplater >= 100 000/mikroL, HCT > 28 %, total bilirubin < 2 x øvre normalgrense, AST (SGOT)/ALT (SGPT) <= 2,5 X institusjonell øvre normalgrense, kreatinin <= 2,5 mg/dl transaminase < 2,5 ganger institusjonens øvre normalgrense
  • Pasienter må ha kommet seg etter akutt toksisitet relatert til tidligere behandling, unntatt alopecia, inkludert kirurgi eller strålebehandling.
  • Pasienter må kunne innta orale medisiner.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende er ikke kvalifisert. Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer etter behandling. Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon for å forhindre graviditet mens de er i behandling og i fire uker etter avsluttet behandling.
  • Pasienter må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller utstyr.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som perifosin (miltefosin eller edelfosin).
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon og psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling er ekskludert fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med perifosin.
  • Pasienter med en historie med ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris, nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter registrering) eller New York Heart Assoc. klasse II-IV kongestiv hjertesvikt.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjon på produkter som inneholder Chremophor EL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GI-toksisitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre toksisiteter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEterna Zentaris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1) Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13134 2) Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 24, No 18S (June 20 Supplement), 2006: 13117

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Perifosine 104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Perifosine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere