Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-201038 (AEGR-733) ja etsetimibin yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus vs. monoterapia kohtalaisessa hyperkolesterolemiassa

keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus BMS-201038 (AEGR-733) ja etsetimibin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. monoterapia potilailla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhdistelmähoidon BMS-201038 (AEGR-733) ja etsetimibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna kuhunkin LDL-kolesteroliin ja muihin lipoproteiineihin yksinään annettuun lääkkeeseen 12 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hyperkolesterolemia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt osallistuvat tähän tutkimukseen noin 14-17 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa on 2 jaksoa: 1) 1-2 viikon seulontajakso, jossa on 2 käyntiä, joissa lähtötason kolesteroli ja muut ominaisuudet arvioidaan tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi. Tämä ajanjakso sisältää myös 4 viikon pesujakson potilaille, jotka ovat saaneet aikaisempaa lipidejä alentavaa hoitoa; ja 2) 12 viikon hoitojakso, johon sisältyy välikäyntejä viikoilla 4 ja 8.

85 henkilöä satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitohaarasta yhtä suurella todennäköisyydellä. Hoitohaarassa 1 koehenkilöt saavat BMS-201038:aa (AEGR-733) 5 mg plus etsetimibi lumelääkettä. Hoitohaarassa 2 koehenkilöt saavat BMS-201038 (AEGR-733) lumelääkettä plus 10 mg etsetimibia. Hoitohaarassa 3 koehenkilöt saavat BMS-201038:aa (AEGR-733) 5 mg plus etsetimibia 10 mg. Neljän viikon hoidon jälkeen potilaat käsissä 1 ja 3 pakotetaan 7,5 mg:aan BMS-201038 (AEGR-733). Toisen 4 viikon hoidon jälkeen potilaat käsissä 1 ja 3 pakotetaan 10 mg:aan BMS-201038:a (AEGR-733) 4 lisähoitoviikkoa varten. Haaran 2 koehenkilöt saavat jatkossakin BMS-201038:aa (AEGR-733) vastaavaa lumelääkettä koko 12 viikon hoidon ajan. Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin saamaan etsetimibiä 10 mg haaroissa 2 ja 3 ja etsetimibin lumelääkettä haarassa 1, jatkavat näillä annoksilla koko 12 viikon hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540-6242
    - Pharmanet, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-70 -vuotiaat miehet ja naiset.
Koehenkilöille, joilla on 0–1 riskitekijä (tupakointi, verenpainetauti (BP > 140/90 tai verenpainelääkitys), alhainen HDL (<40 mg/dl), suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (CHD miehillä ensimmäisen asteen suhteella < 55 vuotta); Sepelvaltimotauti naisilla ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta, ikä (miehet > 45 vuotta; naiset > 55 vuotta): Lähtötilanteen keskimääräisen LDL-kolesterolin on oltava > 160 ja < 250 mg/dl käynnin aikana tehtyjen toimenpiteiden aritmeettisen keskiarvon perusteella 1 ja 2. Paaston keskimääräisten TG-arvojen tulee olla <400 mg/dl.
Koehenkilöille, joilla on 2 tai useampia riskitekijöitä (tupakointi, verenpainetauti (BP > 140/90 tai verenpainelääkitys), alhainen HDL (<40 mg/dl), suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (CHD miehillä ensimmäisen asteen suhteella < 55 vuotta); Sepelvaltimotauti naisilla ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta, ikä (miehet > 45 vuotta; naiset > 55 vuotta) tai aikaisempi stabiili sepelvaltimotauti: Lähtötilanteen keskimääräisen LDL-kolesterolin on oltava > 130 ja < 250 mg/dl määritettynä aritmeettisella keskiarvolla käynnin 1 ja 2 yhteydessä tehdyt toimenpiteet. Paaston keskimääräisen TG:n tulee olla <400 mg/dl.
Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, erityisesti tutkimuslääkehoitoa.
Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole menestyksekkäästi käyttäneet hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. kohdunsisäinen laite ja estemenetelmä sekä spermisidi).
Hallitsematon verenpainetauti määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine > 180 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg
Aiempi krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl)
Aiempi maksasairaus tai transaminaasiarvot yli 1,5 X ULN seulonnassa
Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide, joka tapahtuu alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
Sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty NYHA-luokituksen mukaan toiminnalliseksi luokkaksi II-luokka IV
Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (muu kuin poistettu ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana
Osallistuminen lääketutkimukseen 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
Säännöllinen alkoholin käyttö > 1 juoma päivässä
Säännölliset greippimehun kuluttajat tai parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään metaboloituvan CYP 3A4:n kautta (siklosporiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät ja nefatsodoni)
Muut lipidejä alentavat lääkkeet (pesut sallitaan)
Akuutti sydän- ja verisuonitauti (CVD-tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana)
Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Prosenttimuutos LDL-kolesterolitasossa 12 viikon hoidon aikana verrattuna hoitojen väliseen lähtötasoon Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito	Lähtötilanne ja 12 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Muutoksen prosenttiosuus 12 viikon terapiassa verrattuna lähtötasoon hoitojen välillä seuraavien parametrien osalta: kokonaiskolesteroli (TC) Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito	Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
Muutos ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna. Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito	Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
Prosenttimuutos tryglyserideissä (TG) 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito	Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
HDL-kolesterolin prosenttimuutos 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito	Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
Prosenttimuutos lipoproteiini(a)[Lp(a)] 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito	Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
Apolipoproteiini A1:n (Apo A1) prosentuaalinen muutos 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikon hoito	lähtötilanne ja 12 viikon hoito
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito	Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
Prosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito	Lähtötilanne ja 12 viikon hoito
Prosenttimuutos kehon painossa 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikon hoito	Lähtötilanne ja 12 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aegerion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Michael Davidson, MD, Radiant Research
Päätutkija: Jackson Downey, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Päätutkija: Paul Grena, MD, Cardiology Consultants of Philadelphia
Päätutkija: Barry Lubin, MD, Hampton Roads Center for Clinical Research
Päätutkija: James McKenney, Pharm D, National Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)