Bezpieczeństwo i skuteczność połączenia BMS-201038 (AEGR-733) i ezetymibu w porównaniu z monoterapią w umiarkowanej hipercholesterolemii

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
2. Dla osób z 0 do 1 czynnikiem ryzyka (palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze (BP > 140/90 lub przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe), niski poziom HDL (<40 mg/dl), wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej CHD (CHD u męskiego krewnego pierwszego stopnia <55 lat; CHD u krewnych pierwszego stopnia kobiet <65 lat), wiek (mężczyźni > 45 lat; kobiety > 55 lat): Wyjściowa średnia LDL-C musi wynosić >160 i <250 mg/dl, jak określono na podstawie średniej arytmetycznej pomiarów wykonanych podczas wizyty 1 i 2. Średnie stężenie TG na czczo powinno wynosić <400 mg/dl.
3. Dla pacjentów z 2 lub więcej czynnikami ryzyka (palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze (BP > 140/90 lub przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe), niski poziom HDL (<40 mg/dl), przedwczesna CHD w rodzinie (CHD u męskiego krewnego pierwszego stopnia <55 lat; CHD u krewnych pierwszego stopnia kobiet w wieku <65 lat), wieku (mężczyźni > 45 lat; kobiety > 55 lat) lub wcześniej stabilna CHD: Wyjściowa średnia LDL-C musi wynosić >130 i <250 mg/dl, jak określono na podstawie średniej arytmetycznej pomiary wykonane podczas wizyty 1 i 2. Średnie stężenie TG na czczo powinno wynosić <400 mg/dl.
4. Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w szczególności schematu podawania badanego leku.
5. Zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. wkładka wewnątrzmaciczna i metoda barierowa plus środek plemnikobójczy).
2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako: ciśnienie skurczowe > 180 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg
3. Przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl)
4. Historia chorób wątroby lub transaminaz powyżej 1,5 X ULN podczas badań przesiewowych
5. Każdy większy zabieg chirurgiczny, który miał miejsce mniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową
6. Niewydolność serca zdefiniowana przez klasyfikację NYHA jako funkcjonalna klasa II-klasa IV
7. Historia nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, który został usunięty) w ciągu ostatnich 5 lat
8. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
9. Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
10. Regularne spożywanie alkoholu > 1 drink dziennie
11. Regularni konsumenci soku grejpfrutowego lub obecnie przyjmujący leki, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP 3A4 (cyklosporyna, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon)
12. Inne leki obniżające poziom lipidów (dozwolone będą wypłukiwania)
13. Ostra CVD (zdarzenie CVD w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
14. Cukrzyca