La seguridad y eficacia de la combinación BMS-201038 (AEGR-733) y ezetimiba frente a monoterapia en hipercolesterolemia moderada

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre las edades de 18 y 70 años.
2. Para sujetos con 0 a 1 factor de riesgo (tabaquismo, hipertensión (PA > 140/90 o con medicación antihipertensiva), HDL bajo (<40 mg/dl), antecedentes familiares de CC prematura (CC en pariente varón de primer grado <55 años; CHD en pariente femenino de primer grado <65 años), edad (hombres > 45 años; mujeres > 55 años): el C-LDL medio inicial debe ser >160 y <250 mg/dl según lo determinado por la media aritmética de las medidas tomadas en la visita 1 y 2. Los TG medios en ayunas deben ser < 400 mg/dl.
3. Para sujetos con 2 o más factores de riesgo (tabaquismo, hipertensión (TA > 140/90 o con medicación antihipertensiva), HDL bajo (< 40 mg/dl), antecedentes familiares de CC prematura (CC en familiar masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenino de primer grado <65 años), edad (hombres > 45 años; mujeres > 55 años) o CC estable anterior: el C-LDL medio inicial debe ser >130 y <250 mg/dl según lo determinado por la media aritmética de medidas tomadas en la visita 1 y 2. Los TG medios en ayunas deben ser < 400 mg/dl.
4. Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, particularmente el régimen de medicamentos del estudio.
5. Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas o mujeres en edad fértil que no han utilizado con éxito métodos anticonceptivos aceptables durante los 3 meses anteriores (p. dispositivo intrauterino y método de barrera más espermicida).
2. Hipertensión no controlada definida como: presión arterial sistólica > 180 mmHg, presión arterial diastólica > 95 mmHg
3. Antecedentes de insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >2,5 mg/dl)
4. Antecedentes de enfermedad hepática o transaminasas superiores a 1,5 X LSN en la selección
5. Cualquier procedimiento quirúrgico mayor que ocurra menos de 3 meses antes de la visita de selección
6. Insuficiencia cardíaca definida por la clasificación de la NYHA como clase funcional II-clase IV
7. Antecedentes de una neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se haya extirpado) en los 5 años anteriores
8. Participación en un estudio farmacológico en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
9. Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
10. Consumo habitual de alcohol > 1 bebida al día
11. Consumidores habituales de jugo de toronja o que toman actualmente medicamentos que se sabe que son metabolizados por CYP 3A4 (ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona)
12. Otros medicamentos hipolipemiantes (se permitirán lavados)
13. ECV aguda (evento de ECV en los 6 meses anteriores)
14. diabetes mellitus