Bezpečnost a účinnost kombinace BMS-201038 (AEGR-733) a ezetimibu vs. monoterapie u středně těžké hypercholesterolémie

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
2. Pro subjekty s rizikovým faktorem 0 až 1 (kouření cigaret, hypertenze (TK > 140/90 nebo užívající antihypertenzní léčbu), nízký HDL (<40 mg/dl), rodinná anamnéza předčasné ICHS (ICHS u příbuzného muže prvního stupně <55 let; ICHS u příbuzných prvního stupně u žen <65 let), věk (muži > 45 let; ženy > 55 let): Výchozí průměr LDL-C musí být >160 a <250 mg/dl, jak je určeno aritmetickým průměrem opatření přijatých při návštěvě 1 a 2. Průměrné TG nalačno by měly být <400 mg/dl.
3. U subjektů se 2 nebo více rizikovými faktory (kouření cigaret, hypertenze (TK > 140/90 nebo užívající antihypertenzní léčbu), nízký HDL (<40 mg/dl), rodinná anamnéza předčasné ICHS (ICHS u příbuzného muže prvního stupně <55 let; ICHS u příbuzných prvního stupně u žen <65 let), věk (muži > 45 let; ženy > 55 let) nebo předchozí stabilní ICHS: Výchozí průměr LDL-C musí být >130 a <250 mg/dl, jak je určeno aritmetickým průměrem opatření přijatá při návštěvě 1 a 2. Průměrné hodnoty TG nalačno by měly být <400 mg/dl.
4. Schopný porozumět všem požadavkům studie a ochoten je dodržovat, zejména režim studovaného léčiva.
5. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět, nebo ženy ve fertilním věku, které v předchozích 3 měsících úspěšně nepoužívaly přijatelné metody antikoncepce (např. nitroděložní tělísko a bariérová metoda plus spermicid).
2. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako: systolický krevní tlak > 180 mmHg, diastolický krevní tlak > 95 mmHg
3. Chronická renální insuficience v anamnéze (sérový kreatinin >2,5 mg/dl)
4. Anamnéza onemocnění jater nebo transamináz nad 1,5 x ULN při screeningu
5. Jakýkoli větší chirurgický zákrok, ke kterému dojde méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou
6. Srdeční insuficience definovaná klasifikací NYHA jako funkční třída II-třída IV
7. Zhoubný nádor v anamnéze (jiný než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl odstraněn) během předchozích 5 let
8. Účast na výzkumné studii léků během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
9. Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
10. Pravidelné užívání alkoholu > 1 nápoj denně
11. Pravidelní konzumenti grapefruitové šťávy nebo v současnosti užívající léky, o kterých je známo, že jsou metabolizovány CYP 3A4 (cyklosporin, itrakonazol, ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy a nefazodon)
12. Jiné léky snižující hladinu lipidů (výplachy budou povoleny)
13. Akutní CVD (příhoda CVD během předchozích 6 měsíců)
14. Diabetes Mellitus