Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination BMS-201038 (AEGR-733) und Ezetimib vs. Monotherapie bei mittelschwerer Hypercholesterinämie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
2. Für Patienten mit einem Risikofaktor von 0 bis 1 (Zigarettenrauchen, Bluthochdruck (BD > 140/90 oder unter blutdrucksenkender Medikation), niedrigem HDL (< 40 mg/dl), vorzeitiger KHK in der Familienanamnese (KHK bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre; CHD bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Alter (Männer > 45 Jahre; Frauen > 55 Jahre): Baseline-Mittelwert LDL-C muss > 160 und < 250 mg/dl sein, bestimmt durch das arithmetische Mittel der bei der Visite durchgeführten Messungen 1 und 2. Nüchtern sollten mittlere TGs < 400 mg/dl sein.
3. Für Personen mit 2 oder mehr Risikofaktoren (Zigarettenrauchen, Bluthochdruck (BD > 140/90 oder unter blutdrucksenkender Medikation), niedriges HDL (< 40 mg/dl), Familiengeschichte von vorzeitiger KHK (KHK bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre), Alter (Männer > 45 Jahre; Frauen > 55 Jahre) oder vorherige stabile KHK: Der Baseline-Mittelwert von LDL-C muss > 130 und < 250 mg/dl sein, bestimmt durch das arithmetische Mittel von Maßnahmen, die bei Besuch 1 und 2 ergriffen wurden. Nüchtern sollten die mittleren TGs < 400 mg/dl sein.
4. Kann alle Studienanforderungen verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, insbesondere das Studienmedikament.
5. In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die in den letzten 3 Monaten keine akzeptablen Verhütungsmethoden angewendet haben (z. Intrauterinpessar und Barrieremethode plus Spermizid).
2. Unkontrollierte Hypertonie definiert als: systolischer Blutdruck > 180 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg
3. Chronische Niereninsuffizienz in der Anamnese (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl)
4. Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Transaminasen über 1,5 X ULN beim Screening
5. Jeder größere chirurgische Eingriff, der weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch stattfindet
6. Herzinsuffizienz, definiert durch die NYHA-Klassifikation als funktionelle Klasse II-Klasse IV
7. Vorgeschichte einer Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die entfernt wurde) innerhalb der letzten 5 Jahre
8. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
9. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
10. Regelmäßiger Alkoholkonsum > 1 Getränk pro Tag
11. Regelmäßige Konsumenten von Grapefruitsaft oder derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie durch CYP 3A4 metabolisiert werden (Cyclosporin, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren und Nefazodon)
12. Andere lipidsenkende Medikamente (Washouts sind erlaubt)
13. Akute CVD (CVD-Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate)
14. Diabetes Mellitus