A segurança e eficácia da combinação BMS-201038 (AEGR-733) e ezetimiba versus monoterapia na hipercolesterolemia moderada

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18 e 70 anos.
2. Para indivíduos com 0 a 1 fator de risco (tabagismo, hipertensão (PA > 140/90 ou sob medicação anti-hipertensiva), HDL baixo (<40mg/dl), história familiar de DCC prematura (CHD em parente de primeiro grau masculino <55 anos); DCC em parente de primeiro grau do sexo feminino <65 anos), idade (homens> 45 anos; mulheres > 55 anos): LDL-C médio basal deve ser >160 e <250 mg/dl, conforme determinado pela média aritmética das medidas tomadas na consulta 1 e 2. Os TGs médios em jejum devem ser <400 mg/dl.
3. Para indivíduos com 2 ou mais fatores de risco (tabagismo, hipertensão (PA > 140/90 ou sob medicação anti-hipertensiva), HDL baixo (<40mg/dl), história familiar de DCC prematura (DAC em parente de primeiro grau masculino <55 anos); DCC em parente de primeiro grau do sexo feminino <65 anos), idade (homens> 45 anos; mulheres > 55 anos) ou DCC estável anterior: LDL-C médio basal deve ser >130 e <250 mg/dl conforme determinado pela média aritmética de medidas tomadas na visita 1 e 2. Os TGs médios em jejum devem ser <400 mg/dl.
4. Capaz de entender e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, particularmente o regime de medicamentos do estudo.
5. Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que não usaram métodos contraceptivos aceitáveis ​​com sucesso nos últimos 3 meses (por exemplo, dispositivo intrauterino e método de barreira mais espermicida).
2. Hipertensão não controlada definida como: pressão arterial sistólica > 180 mmHg, pressão arterial diastólica > 95 mmHg
3. História de insuficiência renal crônica (creatinina sérica >2,5 mg/dL)
4. História de doença hepática ou transaminases acima de 1,5 X LSN na triagem
5. Qualquer procedimento cirúrgico importante ocorrido menos de 3 meses antes da consulta de triagem
6. Insuficiência cardíaca definida pela classificação da NYHA como funcional Classe II-Classe IV
7. História de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que foi removido) nos últimos 5 anos
8. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 6 semanas antes da visita de triagem.
9. Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo.
10. Uso regular de álcool > 1 bebida por dia
11. Consumidores regulares de suco de toranja ou atualmente tomando medicamentos conhecidos por serem metabolizados pelo CYP 3A4 (ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV e nefazodona)
12. Outros medicamentos hipolipemiantes (washouts serão permitidos)
13. CVD aguda (evento CVD nos últimos 6 meses)
14. Diabetes Mellitus