Sicurezza ed efficacia della combinazione BMS-201038 (AEGR-733) ed ezetimibe vs. monoterapia nell'ipercolesterolemia moderata

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
2. Per i soggetti con fattore di rischio da 0 a 1 (fumo di sigaretta, ipertensione (PA > 140/90 o in trattamento con farmaci antipertensivi), HDL basso (<40 mg/dl), storia familiare di CHD prematura (CHD in parente di primo grado maschio <55 anni; CHD in parente di primo grado femmina <65 anni), età (uomini > 45 anni; donne > 55 anni): la media di LDL-C al basale deve essere >160 e <250 mg/dl come determinato dalla media aritmetica delle misure prese alla visita 1 e 2. I trigliceridi medi a digiuno dovrebbero essere <400 mg/dl.
3. Per i soggetti con 2 o più fattori di rischio (fumo di sigaretta, ipertensione (PA > 140/90 o in terapia antipertensiva), HDL basso (<40 mg/dl), storia familiare di CHD prematura (CHD in parente di primo grado maschio <55 anni; CHD in parenti di primo grado di sesso femminile <65 anni), età (uomini > 45 anni; donne > 55 anni) o pregressa malattia coronarica stabile: il C-LDL medio al basale deve essere >130 e <250 mg/dl come determinato dalla media aritmetica di misure prese alla visita 1 e 2. I trigliceridi medi a digiuno dovrebbero essere <400 mg/dl.
4. In grado di comprendere e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, in particolare il regime del farmaco oggetto dello studio.
5. In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o donne in età fertile che non hanno utilizzato con successo metodi contraccettivi accettabili nei 3 mesi precedenti (ad es. dispositivo intrauterino e metodo di barriera più spermicida).
2. Ipertensione incontrollata definita come: pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg
3. Anamnesi di insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2,5 mg/dL)
4. Storia di malattia epatica o transaminasi superiori a 1,5 X ULN allo screening
5. Qualsiasi intervento chirurgico importante che si verifica meno di 3 mesi prima della visita di screening
6. Insufficienza cardiaca definita dalla classificazione NYHA come funzionale Classe II-Classe IV
7. Storia di un tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che è stato rimosso) nei 5 anni precedenti
8. Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 6 settimane prima della visita di screening.
9. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio.
10. Consumo regolare di alcol > 1 drink al giorno
11. Consumatori abituali di succo di pompelmo o che attualmente assumono farmaci noti per essere metabolizzati dal CYP 3A4 (ciclosporina, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone)
12. Altri farmaci ipolipemizzanti (saranno consentiti lavaggi)
13. CVD acuta (evento CVD nei 6 mesi precedenti)
14. Diabete mellito