Mykobakteerisoluseinä-DNA-kompleksi BCG-refraktoristen potilaiden hoidossa, joilla on ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bioniche Life Sciences Inc.
Avoin, monikeskustutkimus MCC:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on ei-lihakseen invasiivinen (pintainen) virtsarakon syöpä, jolla on korkea etenemisriski ja jotka eivät ole BCG:lle resistenttejä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää intravesikaalisen mykobakteerisoluseinämä-DNA-kompleksin (MCC) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen siirtymävaiheen solusyöpä (papillaarikasvaimet ja/tai karsinooma in situ) ja joilla on suuri riski. potilaat, jotka eivät ole vastenmielisiä Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen: Induktio, ylläpito ja seuranta.
Induktiovaihe kestää 6 viikkoa. Tänä aikana potilaat saavat kuusi viikoittaista 8 mg MCC:n intravesikaalista tiputusta. Potilaat arvioidaan kuukauden 3 kohdalla, jolloin potilaat siirtyvät ylläpitovaiheeseen. Ylläpitovaihe kestää kuukaudesta 3 kuukauteen 24, ja tänä aikana potilaat saavat viikoittain MCC-instillaatioita kolmen viikon ajan kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24 ja arvioinnit suoritetaan kuukausina 3, 6, 9 , 12, 15, 18, 21 ja 24.
3. kuukaudessa potilas arvioidaan sen varmistamiseksi, ettei tauti etene. Sytologia, kystoskopia ja biopsiat suoritetaan riittävän vaiheen saamiseksi (jos jäännöskasvain säilyy). Jos potilas on taudista vapaa, aloitetaan ylläpitohoito. Potilaat, joilla on ei-lihakseen invasiivisia kasvaimia 3. kuukaudella, saavat tutkijan harkinnan mukaan joko toisen 6 viikon induktiokurssin tai 3 viikon ylläpitokurssin. Potilaat, jotka osoittavat etenemistä lihasinvasiiviseksi sairaudeksi, ohjataan muihin hoitoihin.
Kuudes 6 ja sen jälkeen jokaisella arviointikäynnillä potilaat arvioidaan ja hoidetaan seuraavien tulosten mukaisesti:
- Sairaudettomat potilaat jatkavat ylläpitohoitoa.
- Potilaat, jotka eivät ole sairaita (todiste papillaarivaurioista, CIS:stä tai lihasinvasiivisesta sairaudesta), poistetaan jatkotutkimuksesta ja heidät ohjataan muihin hoitoihin tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen viimeiset 36 kuukautta on seurantavaihe. Arvioinnit suoritetaan kuukausina 30, 36, 42, 48, 54 ja 60.
Tehokkuusarvioinnit sisältävät tavallisen kystoskopian, biopsiat ja virtsan sytologian. Ylläpitovaiheen aikana suoritetaan normaalit kystoskopiat kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 virtsarakon kasvainten seurantaa varten. Niiden kuukausien aikana, jolloin instillaatiot suoritetaan, kystoskopiat tehdään vain kerran kunkin kuukauden aikana. Seurantavaiheen aikana kystoskopiat tehdään kuukausina 30, 36, 42, 48, 54 ja 60.
Kaikille potilaille tehdään pakolliset virtsarakon biopsiat kuudennen kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen aikana biopsiat otetaan vain, jos kystoskopian aikana havaitaan ilmeisiä tai epäilyttäviä leesioita tai jos kystoskopia on negatiivinen, mutta sytologia on positiivinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Andreou Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Centre de recherche du CHUQ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- BCG Oncology
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Connecticut Urological Research at Grove Hill
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Winter Park Urology Associates P.A.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins University
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Sheldon J Freedman, MD, Ltd
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Urology
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Triangle Urology Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Sentara Medical Group - Urology of Virginia, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kestä BCG-hoitoa;
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu korkealaatuisten leesioiden diagnoosi;
- Korkealaatuinen leesio on diagnosoitava 56 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- kaikki näkyvät papillaariset vauriot on leikattu TURBT:lla 56 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Saatavilla koko tutkimuksen ajan seuranta mukaan lukien (60 kuukautta);
- elinajanodote > 5 vuotta;
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2 tai vähemmän;
- Ylempien virtsateiden tai eturauhasen virtsaputken uroteelisyövän puuttuminen 12 kuukauden kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta;
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Potilas voi tutkijan arvion mukaan osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi lihasinvasiiviset kasvaimet;
- Nykyinen tai aikaisempi imusolmuke- tai kaukaiset etäpesäkkeet virtsarakon syövästä;
- Nykyinen systeeminen syövän hoito;
- Nykyinen tai aiempi lantion ulkoisen säteen sädehoito;
- Lantion brakyterapia 2 vuoden sisällä opintojen aloittamisesta;
- Aiempi hoito MCC:llä;
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus tai toistuva vaikea bakteeriperäinen kystiitti;
- Kliinisesti merkitsevä ja selittämätön maksan tai munuaisten toimintakokeiden kohoaminen;
- valkosolujen määrä alle 3 x 109/l (3 000/mm3) tai verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l (100 000/mm3);
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
- Jos sinulla on ollut jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, T1-vaiheen eturauhassyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai paksusuolen polyyppeja) ;
- Edellinen tutkimushoito 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta;
- Potilaat, jotka eivät voi pitää instillaatiota tunnin ajan;
- Potilaat, jotka eivät siedä rakonsisäistä antoa tai intravesikaalista kirurgista manipulaatiota (kystoskopia tai biopsia);
- Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujaa noudattamasta protokollaa tai suorittamasta tutkimusta protokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mykobakteerisoluseinä-DNA-kompleksi
|
8 mg MCC, intravesikaalinen - Induktiovaihe (6 viikoittain rakonsisäistä tiputusta) ja ylläpitovaihe (3 viikoittaista tiputusta kuukausina 3, 6, 12, 18 ja 24).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3, 6 ja 24 kuukauden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
Tautittoman eloonjäämisen kesto kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
Aika etenemään lihasinvasiiviseen sairauteen
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
Kokonaiseloonjääminen kaikilla potilailla
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten kokonaismäärä, jotka johtavat kahteen peräkkäiseen yhden viikon hoidon viivästymiseen tai hoidon lopettamiseen.
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alvaro Morales, MD, Centre for Applied Urological Research, Kingston General Hospital/Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIS-0611-0602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .