Complexo micobacteriano de parede celular-DNA no tratamento de pacientes refratários ao BCG com câncer de bexiga não invasivo muscular
Estudo aberto e multicêntrico da eficácia e segurança do MCC no tratamento de pacientes com câncer de bexiga não invasivo (superficial) com alto risco de progressão e refratários ao BCG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será dividido em 3 fases: Indução, Manutenção e Acompanhamento.
A Fase de Indução cobrirá um período de 6 semanas. Durante esse período, os pacientes receberão 6 instilações intravesicais semanais de 8 mg de MCC. Os pacientes serão avaliados no mês 3, momento em que os pacientes entrarão na Fase de Manutenção. A Fase de Manutenção durará do mês 3 ao mês 24 e, durante esse período, os pacientes receberão instilações semanais de MCC por três semanas nos meses 3, 6, 12, 18 e 24 e as avaliações serão realizadas nos meses 3, 6, 9 , 12, 15, 18, 21 e 24.
No mês 3, o paciente será avaliado para garantir que a doença não esteja progredindo. Citologia, cistoscopia e biópsias serão realizadas para obter estadiamento adequado (se o tumor residual persistir). Se o paciente estiver livre de doença, a terapia de manutenção será iniciada. Os pacientes com tumores não invasivos musculares no mês 3 receberão, a critério do investigador, um segundo curso de indução de 6 semanas ou um curso de manutenção de 3 semanas. Os pacientes que apresentarem progressão para doença músculo-invasiva serão encaminhados para outros tratamentos.
No mês 6 e posteriormente em cada visita de avaliação, os pacientes serão avaliados e tratados de acordo com os seguintes resultados:
- Os pacientes livres da doença continuarão em tratamento de manutenção.
- Os pacientes que não estão livres de doença (evidência de lesões papilares, CIS ou doença invasiva muscular) serão retirados do tratamento do estudo adicional e serão encaminhados para outras terapias a critério do investigador.
Os últimos 36 meses do estudo são a Fase de Acompanhamento. As avaliações serão realizadas aos 30, 36, 42, 48, 54 e 60 meses.
As avaliações de eficácia incluirão cistoscopia padrão, biópsias e citologia urinária. Durante a Fase de Manutenção, cistoscopias padrão serão realizadas nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 para a vigilância de tumores de bexiga. Durante os meses em que serão realizadas instilações, as cistoscopias serão realizadas apenas uma vez em cada um desses meses. Durante a Fase de Acompanhamento, as cistoscopias serão realizadas nos meses 30, 36, 42, 48, 54 e 60.
Biópsias obrigatórias da bexiga serão feitas para todos os pacientes no mês 6.
Durante o estudo, as biópsias serão feitas apenas se forem observadas lesões evidentes ou suspeitas durante a cistoscopia ou em caso de cistoscopia negativa, mas citologia positiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Andreou Research
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research
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-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- The Male Health Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Centre de recherche du CHUQ
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- BCG Oncology
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Connecticut Urological Research at Grove Hill
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Winter Park Urology Associates P.A.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Hospitals
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Welborn Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Sheldon J Freedman, MD, Ltd
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Triangle Urology Group
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Sentara Medical Group - Urology of Virginia, PC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes refratários à terapia com BCG;
- Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de lesões de alto grau;
- O diagnóstico de lesão de alto grau deve ocorrer até 56 dias antes do início do tratamento do estudo;
- Tiveram todas as lesões papilares visíveis ressecadas por TURBT dentro de 56 dias antes do início do tratamento do estudo;
- Disponível durante toda a duração do estudo, incluindo acompanhamento (60 meses);
- Esperança de vida > 5 anos;
- Pacientes com um grau de status de desempenho ECOG de 2 ou menos;
- Ausência de carcinoma urotelial envolvendo o trato urinário superior ou uretra prostática dentro de 12 meses a partir do início do tratamento do estudo;
- Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito;
- No julgamento do investigador, o paciente pode participar do estudo.
Critério de exclusão:
- História atual ou anterior de tumores invasivos musculares;
- História atual ou anterior de linfonodos ou metástases distantes de câncer de bexiga;
- Terapia atual do câncer sistêmico;
- Radioterapia de feixe externo pélvico atual ou anterior;
- Braquiterapia pélvica dentro de 2 anos da entrada no estudo;
- Tratamento prévio com MCC;
- Pacientes com infecção do trato urinário existente ou cistite bacteriana grave recorrente;
- Elevações clinicamente significativas e inexplicadas dos testes de função hepática ou renal;
- Contagem de leucócitos abaixo de 3 x109/L (3.000/mm3) ou contagem de plaquetas abaixo de 100 x 109/L (100.000/mm3);
- Doença cardiovascular grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Deficiência imunológica congênita ou adquirida;
- Com história de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratada ou não tratada, nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, câncer de próstata estágio T1, carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos do cólon) ;
- Tratamento experimental anterior dentro de 3 meses a partir do início do tratamento do estudo;
- Pacientes que não conseguem segurar a instilação por uma hora;
- Pacientes que não toleram administração intravesical ou manipulação cirúrgica intravesical (cistoscopia ou biópsia);
- Infecções ativas clinicamente significativas;
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Complexo DNA-parede celular micobacteriana
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8 mg MCC, intravesical - Fase de Indução (6 instilações intravesicais semanais) e Fase de Manutenção (3 instilações semanais nos meses 3, 6, 12, 18 e 24).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em um ano
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de sobrevida livre de doença de 3, 6 e 24 meses
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Duração da sobrevida livre de doença em todos os pacientes
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Tempo para progressão para doença muscular invasiva
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Sobrevida global em todos os pacientes
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Taxa geral de eventos adversos relacionados ao medicamento que levaram a dois atrasos consecutivos no tratamento de uma semana cada ou à descontinuação do tratamento.
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro Morales, MD, Centre for Applied Urological Research, Kingston General Hospital/Queen's University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIS-0611-0602
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