Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycobacterieel celwand-DNA-complex bij de behandeling van BCG-refractaire patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

26 juli 2016 bijgewerkt door: Bioniche Life Sciences Inc.

Open-label, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MCC bij de behandeling van patiënten met niet-spierinvasieve (oppervlakkige) blaaskanker met een hoog risico op progressie en die refractair zijn voor BCG

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van intravesicaal Mycobacterieel Celwand-DNA Complex (MCC) bij patiënten met een niet-spierinvasief overgangscelcarcinoom (papillaire tumoren en/of carcinoom in situ) van de urineblaas met een hoog risico. van progressie die ongevoelig zijn voor therapie met bacillus Calmette-Guerin (BCG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden verdeeld in 3 fasen: Inductie, Onderhoud en Follow-up.

De introductiefase duurt 6 weken. Gedurende deze tijd krijgen patiënten 6 wekelijkse intravesicale instillaties van 8 mg MCC. De patiënten worden geëvalueerd in maand 3, waarna de patiënten de onderhoudsfase ingaan. De onderhoudsfase duurt van maand 3 tot maand 24, en gedurende deze tijd krijgen patiënten gedurende drie weken wekelijkse MCC-instillaties in maand 3, 6, 12, 18 en 24 en worden evaluaties uitgevoerd in maand 3, 6, 9 , 12, 15, 18, 21 en 24.

Na maand 3 wordt de patiënt geëvalueerd om er zeker van te zijn dat de ziekte niet vordert. Cytologie, cystoscopie en biopsieën zullen worden uitgevoerd om een ​​adequate stadiëring te verkrijgen (als de resterende tumor aanhoudt). Als de patiënt ziektevrij is, wordt onderhoudstherapie gestart. Patiënten met niet-spierinvasieve tumoren in maand 3 zullen, naar goeddunken van de onderzoeker, een tweede inductiekuur van 6 weken of een onderhoudskuur van 3 weken krijgen. Patiënten die progressie vertonen naar spierinvasieve ziekte zullen worden doorverwezen naar andere behandelingen.

In maand 6 en daarna bij elk evaluatiebezoek worden patiënten geëvalueerd en behandeld volgens de volgende resultaten:

  • Patiënten die ziektevrij zijn, gaan door met de onderhoudsbehandeling.
  • Patiënten die niet ziektevrij zijn (bewijs van papillaire laesies, CIS of spierinvasieve ziekte) zullen worden teruggetrokken uit verdere onderzoeksbehandeling en zullen worden doorverwezen naar andere therapieën naar goeddunken van de onderzoeker.

De laatste 36 maanden van de studie zijn de follow-upfase. Evaluaties zullen worden uitgevoerd op maand 30, 36, 42, 48, 54 en 60.

Evaluaties van de werkzaamheid omvatten standaard cystoscopie, biopsieën en urinecytologie. Tijdens de onderhoudsfase worden standaardcystoscopieën uitgevoerd op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 voor de bewaking van blaastumoren. Tijdens de maanden dat er instillaties worden uitgevoerd, worden cystoscopieën slechts één keer per maand uitgevoerd. Tijdens de follow-upfase worden cystoscopieën uitgevoerd op maand 30, 36, 42, 48, 54 en 60.

Verplichte blaasbiopten zullen worden gedaan voor alle patiënten in maand 6.

In de loop van het onderzoek worden alleen biopsieën genomen als duidelijke of verdachte laesies worden gezien tijdens cystoscopie of in geval van negatieve cystoscopie maar positieve cytologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • UNIVERSITY HEALTH NETWORK / PRINCESS MARGARET HOSPITAL
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre de recherche du CHUQ
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • BCG Oncology
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Connecticut Urological Research at Grove Hill
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Winter Park Urology Associates P.A.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Welborn Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Sheldon J Freedman, MD, Ltd
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC-Voorhees
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Urology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Triangle Urology Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Sentara Medical Group - Urology of Virginia, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ongevoelig zijn voor BCG-therapie;
  • Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van hoogwaardige laesies;
  • Diagnose van hooggradige laesie moet binnen 56 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling plaatsvinden;
  • Alle zichtbare papillaire laesie(s) hebben laten wegsnijden door TURBT binnen 56 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling;
  • Beschikbaar voor de gehele duur van de studie inclusief follow-up (60 maanden);
  • Levensverwachting > 5 jaar;
  • Patiënten met een ECOG-prestatiestatusgraad van 2 of lager;
  • Afwezigheid van urotheelcarcinoom met betrekking tot de bovenste urinewegen of prostatische urethra binnen 12 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling;
  • In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen;
  • Naar het oordeel van de onderzoeker kan de patiënt deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere geschiedenis van spierinvasieve tumoren;
  • Huidige of eerdere geschiedenis van lymfeklieren of metastasen op afstand van blaaskanker;
  • Huidige systemische kankertherapie;
  • Huidige of eerdere externe radiotherapie van het bekken;
  • Bekkenbrachytherapie binnen 2 jaar na aanvang van de studie;
  • Voorafgaande behandeling met MCC;
  • Patiënten met een bestaande urineweginfectie of terugkerende ernstige bacteriële cystitis;
  • Klinisch significante en onverklaarbare verhogingen van lever- of nierfunctietesten;
  • Aantal witte bloedcellen lager dan 3 x 109/l (3.000/mm3) of aantal bloedplaatjes lager dan 100 x 109/l (100.000/mm3);
  • Ernstige hart- en vaatziekten;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Aangeboren of verworven immuundeficiëntie;
  • Met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, stadium T1 prostaatkanker, carcinoma in situ van de cervix of colonpoliepen) ;
  • Eerdere onderzoeksbehandeling binnen 3 maanden vanaf het begin van de studiebehandeling;
  • Patiënten die de instillatie niet een uur kunnen volhouden;
  • Patiënten die intravesicale toediening of intravesicale chirurgische manipulatie (cystoscopie of biopsie) niet kunnen verdragen;
  • Klinisch significante actieve infecties;
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het protocol te houden of de studie volgens protocol af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mycobacterieel celwand-DNA-complex
Geneesmiddel: Mycobacterieel celwand-DNA-complex
8 mg MCC, intravesicaal - Inductiefase (6 wekelijkse intravesicale instillaties) en Onderhoudsfase (3 wekelijkse instillaties op maand 3, 6, 12, 18 en 24).
Andere namen:
  • MCC - Urocidin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een jaar ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het ziektevrije overlevingspercentage van 3, 6 en 24 maanden
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief
Duur van ziektevrije overleving bij alle patiënten
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief
Tijd tot progressie naar spierinvasieve ziekte
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief
Algehele overleving bij alle patiënten
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief
Percentage van de totale geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die leiden tot twee opeenvolgende vertragingen van de behandeling van elk een week of tot stopzetting van de behandeling.
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioniche Life Sciences Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvaro Morales, MD, Centre for Applied Urological Research, Kingston General Hospital/Queen's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIS-0611-0602

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycobacterieel celwand-DNA-complex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren