EFlow Rapid Nebulizerin antama tobramysiini: farmakokineettinen tutkimus
keskiviikko 10. tammikuuta 2007 päivittänyt: Novartis
Crossover-farmakokineettinen tutkimus PARI eFlow® Rapid Electronic -sumuttimella (ei kompressoria) inhaloitavana tobramysiinistä verrattuna PARI LC PLUSTM -suihkusumuttimeen (kompressorilla) kystisen fibroosin potilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aerosolin annosteluominaisuuksia (mitattuna sumutusajalla, seerumin ja ysköksen tobramysiinin farmakokineettisillä parametreilla) ja PARI eFlow nopealla elektronisella sumuttimella (ei kompressoria) inhaloitavan tobramysiinin turvallisuutta koehenkilöiden PARI LC PLUS -suihkusumuttimeen (kompressorilla) verrattuna. kystisen fibroosin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naishenkilöt seulonnan aikana,
- Kroonisesti kolonisoitunut Pseudomonas aeruginosa -bakteerin kanssa.
- Kystisen fibroosin (CF) diagnoosi
- Kyky eristää yskösnäytteitä käskystä.
- Kyky sietää 1 viikon huuhtoutumisväliä ilman inhaloitavaa tobramysiini- tai muuta aminoglykosidihoitoa.
- Kliinisesti vakaa tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Inhaloitavat tai suonensisäiset aminoglykosidit 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa tutkimuslääke 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Loop-diureetit 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Inhaloitavan tobramysiinin nykyinen käyttö PARI LC PLUS -suihkusumuttimella ilman vähintään 1 viikon huuhtoutumisjaksoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Seerumin kreatiniini tai veren urea (BU) yli normaalin ylärajan sukupuolen ja iän mukaan tai epänormaali virtsan analyysi
- Tunnettu paikallinen tai systeeminen yliherkkyys aminoglykosideille.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tobramysiinin aerosolin annosteluominaisuudet hengitettynä joko PARI LC PLUS -suihkusumuttimella tai PARI eFlow rapid elektronisella sumuttimella arvioituna seerumipitoisuuksilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakokinetiikka
|
|
Tobramysiinin mahdollinen kertyminen seerumiin mitattuna muutoksena tobramysiinitasoissa ensimmäisestä hoitopäivästä viimeiseen hoitopäivään.
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien perusteella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Basel, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTBM100B2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis