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Tobramicina administrada por eFlow Rapid Nebulizer: estudio farmacocinético

10 de enero de 2007 actualizado por: Novartis

Estudio farmacocinético cruzado de tobramicina administrada para inhalación por el nebulizador electrónico rápido PARI eFlow® (sin compresor) frente al nebulizador de chorro PARI LC PLUSTM (con compresor) en sujetos con fibrosis quística

Este estudio evalúa las características de administración del aerosol (medidas por el tiempo de nebulización, los parámetros farmacocinéticos de tobramicina en suero y esputo) y la seguridad de la tobramicina administrada para inhalación mediante el nebulizador electrónico rápido PARI eFlow (sin compresor) frente al nebulizador PARI LC PLUS Jet (con compresor) en sujetos con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 6 años o más en el momento de la selección,
  • Colonizado crónicamente con Pseudomonas aeruginosa.
  • Diagnóstico de fibrosis quística (FQ)
  • Capacidad para expectorar muestras de esputo a pedido.
  • Capacidad para tolerar un intervalo de lavado de 1 semana sin tobramicina inhalada u otro tratamiento con aminoglucósidos.
  • Clínicamente estable en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Aminoglucósidos inhalados o intravenosos en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Cualquier fármaco en investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
  • Diuréticos de asa en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Uso actual de tobramicina inhalada administrada por el nebulizador a chorro PARI LC PLUS sin período de lavado de al menos 1 semana antes de ingresar al estudio.
  • Mujeres que están o planean quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
  • Creatinina sérica o urea en sangre (BU) por encima del límite superior normal para el sexo y la edad, o un análisis de orina anormal
  • Hipersensibilidad local o sistémica conocida a los aminoglucósidos.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Características de administración de aerosol de tobramicina cuando se inhala con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS o el nebulizador electrónico rápido PARI eFlow evaluadas por concentraciones séricas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Farmacocinética
Acumulación potencial de tobramicina en suero medida como el cambio en los niveles de tobramicina desde el primer día de tratamiento hasta el último día de tratamiento.
Seguridad evaluada por eventos adversos, eventos adversos graves

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Basel, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTBM100B2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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