Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobramycin administreret af eFlow Rapid Nebulizer: Farmakokinetisk undersøgelse

10. januar 2007 opdateret af: Novartis

Crossover farmakokinetisk undersøgelse af tobramycin administreret til inhalation af PARI eFlow® Rapid Electronic forstøver (ingen kompressor) vs. PARI LC PLUSTM jetforstøver (med kompressor) hos patienter med cystisk fibrose

Denne undersøgelse vurderer aerosolleveringsegenskaberne (målt ved forstøvningstid, serum og sputum tobramycins farmakokinetiske parametre) og sikkerheden af ​​tobramycin administreret til inhalation af PARI eFlow hurtig elektronisk forstøver (ingen kompressor) vs. PARI LC PLUS Jet forstøver (med kompressor) hos forsøgspersoner med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 år eller derover på screeningstidspunktet,
  • Kronisk koloniseret med Pseudomonas aeruginosa.
  • Diagnose af cystisk fibrose (CF)
  • Evne til at opspytte sputumprøver på kommando.
  • Evne til at tolerere et 1-uges udvaskningsinterval uden inhaleret tobramycin eller anden aminoglykosidbehandling.
  • Klinisk stabil efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Inhalerede eller intravenøse aminoglykosider inden for 7 dage før administration af studielægemidlet.
  • Ethvert forsøgslægemiddel inden for 2 uger før screening.
  • Loop diuretika inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Nuværende brug af inhaleret tobramycin leveret af PARI LC PLUS jetforstøveren uden udvaskningsperiode på mindst 1 uge før indtræden i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er, eller planlægger at blive, gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Serumkreatinin eller blodurinstof (BU) over den øvre grænse for normal for køn og alder, eller en unormal urinanalyse
  • Kendt lokal eller systemisk overfølsomhed over for aminoglykosider.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Aerosolleveringskarakteristika for tobramycin ved inhalering med enten PARI LC PLUS jetforstøver eller PARI eFlow hurtig elektronisk forstøver vurderet ud fra serumkoncentrationer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik
Potentiel akkumulering af tobramycin i serum målt som ændringen i tobramycinniveauer fra den første behandlingsdag til den sidste behandlingsdag.
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Basel, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100B2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobramycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner