Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolpidem-MR:n teho ja turvallisuus pitkällä aikavälillä annosteltuna unettomuuden tarpeessa (ZOLONG)

perjantai 3. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Zolpidem-MR 12,5 mg:n pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna, kun molempia annetaan pitkäaikaisesti "tarpeen mukaan" potilailla, joilla on krooninen primaarinen unettomuus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida zolpidem-MR 12,5 mg:n hypnoottista tehoa verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan pitkäaikaisesti, "tarpeen mukaan" potilailla, joilla on krooninen primaarinen unettomuus.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida lääkkeenottokäyttäytymistä pitkällä aikavälillä sekä zolpidem-MR 12,5 mg:n kliinistä turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna pitkäaikaiseen lumelääkkeeseen tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt

Interventio / Hoito

Lääke: zolpidem-MR (SL800750)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1025

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
    - Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilailla, joilla on krooninen primaarinen unettomuus

Tutkija arvioi, onko muita syitä, miksi potilas ei voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on kohta 1 (jossa arvioitiin nukahtamista) Patient Global Impression (PGI) -asteikolla viikolla 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tärkeimmät toissijaiset muuttujat ovat Clinical Global Impression (CGI) -parannuskohde ja SMM-asteikon kohteet 2, 3 ja 4 viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Krystal AD, Erman M, Zammit GK, Soubrane C, Roth T; ZOLONG Study Group. Long-term efficacy and safety of zolpidem extended-release 12.5 mg, administered 3 to 7 nights per week for 24 weeks, in patients with chronic primary insomnia: a 6-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study. Sleep. 2008 Jan;31(1):79-90. doi: 10.1093/sleep/31.1.79.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)