Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Zolpidem-MR administrert over en langvarig periode etter behov for søvnløshet (ZOLONG)

3. april 2009 oppdatert av: Sanofi

Evaluering av den langsiktige effekten og sikkerheten til Zolpidem-MR 12,5 mg sammenlignet med placebo, når begge administreres over en langvarig periode "etter behov", hos pasienter med kronisk primær søvnløshet

Hovedmålet med studien er å evaluere den hypnotiske effekten av zolpidem-MR 12,5 mg sammenlignet med placebo, når det administreres over en lang tidsperiode, på "etter behov"-basis, hos pasienter med kronisk primær søvnløshet.

Sekundære mål med studien er å evaluere atferden ved bruk av medikamenter over en langvarig periode og den kliniske sikkerheten og toleransen til zolpidem-MR 12,5 mg sammenlignet med placebo administrert over en langvarig periode, etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: zolpidem-MR (SL800750)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1025

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
    - Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med kronisk primær søvnløshet

Utrederen vil vurdere om det er andre grunner til at en pasient ikke kan delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektvariabelen er punkt 1 (som vurderte søvnhjelp) i Patient Global Impression (PGI)-skalaen ved uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De viktigste sekundære variablene er forbedringselementet Clinical Global Impression (CGI) og til punkt 2, 3 og 4 på PGI-skalaen ved uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Krystal AD, Erman M, Zammit GK, Soubrane C, Roth T; ZOLONG Study Group. Long-term efficacy and safety of zolpidem extended-release 12.5 mg, administered 3 to 7 nights per week for 24 weeks, in patients with chronic primary insomnia: a 6-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study. Sleep. 2008 Jan;31(1):79-90. doi: 10.1093/sleep/31.1.79.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)