Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Zolpidem-MR administrerat under en långvarig period vid behov för sömnlöshet (ZOLONG)

3 april 2009 uppdaterad av: Sanofi

Utvärdering av den långsiktiga effekten och säkerheten av Zolpidem-MR 12,5 mg jämfört med placebo, när båda administreras under en långvarig period "efter behov", hos patienter med kronisk primär sömnlöshet

Det primära syftet med studien är att utvärdera den hypnotiska effekten av zolpidem-MR 12,5 mg i jämförelse med placebo, när det administreras under en lång tidsperiod, "efter behov", hos patienter med kronisk primär sömnlöshet.

Sekundära syften med studien är att utvärdera läkemedlets intagsbeteende under en lång period och den kliniska säkerheten och tolerabiliteten för zolpidem-MR 12,5 mg jämfört med placebo administrerat under en lång period, efter behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Sömninitiering och underhållsstörningar

Intervention / Behandling

Läkemedel: zolpidem-MR (SL800750)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1025

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
    - Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med kronisk primär sömnlöshet

Utredaren kommer att utvärdera om det finns andra skäl till varför en patient inte kan delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den primära effektvariabeln är punkt 1 (som bedömde sömnhjälp) på Patient Global Impression (PGI)-skalan vid vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Huvudsakliga sekundära variabler är förbättringsobjektet Clinical Global Impression (CGI) och till punkterna 2, 3 och 4 på PGI-skalan vid vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Krystal AD, Erman M, Zammit GK, Soubrane C, Roth T; ZOLONG Study Group. Long-term efficacy and safety of zolpidem extended-release 12.5 mg, administered 3 to 7 nights per week for 24 weeks, in patients with chronic primary insomnia: a 6-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study. Sleep. 2008 Jan;31(1):79-90. doi: 10.1093/sleep/31.1.79.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)