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Efficacia e sicurezza di Zolpidem-MR somministrato a lungo termine come necessario per l'insonnia (ZOLONG)

3 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine di Zolpidem-MR 12,5 mg rispetto al placebo, quando entrambi vengono somministrati per un periodo a lungo termine "al bisogno", in pazienti con insonnia primaria cronica

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia ipnotica di zolpidem-MR 12,5 mg rispetto al placebo, quando somministrato per un periodo a lungo termine, su base "al bisogno", in pazienti con insonnia primaria cronica.

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il comportamento di assunzione di farmaci per un periodo a lungo termine e la sicurezza clinica e la tollerabilità di zolpidem-MR 12,5 mg rispetto al placebo somministrato per un periodo a lungo termine, in base alle necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1025

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con insonnia primaria cronica

Lo sperimentatore valuterà se ci sono altri motivi per cui un paziente non può partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La variabile di efficacia primaria è l'elemento 1 (che ha valutato l'aiuto al sonno) della scala Patient Global Impression (PGI) alla settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le principali variabili secondarie sono l'elemento di miglioramento Clinical Global Impression (CGI) e gli elementi 2, 3 e 4 della scala PGI alla settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTE5407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su zolpidem-MR (SL800750)

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