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Eficacia y seguridad de Zolpidem-MR administrado durante un período prolongado según sea necesario para el insomnio (ZOLONG)

3 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

Evaluación de la eficacia y seguridad a largo plazo de Zolpidem-MR 12,5 mg en comparación con placebo, cuando ambos se administran durante un período a largo plazo "según necesidad", en pacientes con insomnio primario crónico

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia hipnótica de zolpidem-MR 12,5 mg en comparación con el placebo, cuando se administra durante un período prolongado, según las necesidades, en pacientes con insomnio primario crónico.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el comportamiento de consumo del fármaco durante un período a largo plazo y la seguridad clínica y la tolerabilidad de zolpidem-MR 12,5 mg en comparación con el placebo administrado durante un período a largo plazo, según sea necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1025

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con insomnio primario crónico

El investigador evaluará si existen otras razones por las que un paciente no puede participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La variable principal de eficacia es el ítem 1 (que evaluó la ayuda para dormir) de la escala de Impresión Global del Paciente (PGI) en la semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Las principales variables secundarias son el ítem de mejora de la Impresión Clínica Global (CGI) y los ítems 2, 3 y 4 de la escala PGI en la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTE5407

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre zolpidem-MR (SL800750)

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