Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlansághoz szükséges hosszú távú Zolpidem-MR (ZOLONG) hatékonysága és biztonságossága

2009. április 3. frissítette: Sanofi

A Zolpidem-MR 12,5 mg hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva, ha mindkettőt hosszú távú „szükség szerint” alkalmazzák krónikus elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a zolpidem-MR 12,5 mg hipnotikus hatásosságának értékelése a placebóval összehasonlítva, hosszú távú, „szükség szerint” beadva krónikus primer álmatlanságban szenvedő betegeknél.

A vizsgálat másodlagos célja a hosszú távú gyógyszerszedési magatartás, valamint a zolpidem-MR 12,5 mg klinikai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a hosszú távú placebóval összehasonlítva, szükség szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1025

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19355
        • Sanofi-Aventis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus primer álmatlanságban szenvedő betegek

A vizsgáló megvizsgálja, hogy van-e más oka annak, hogy a beteg nem vehet részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges hatékonysági változó a 12. héten a Patient Global Impression (PGI) skála 1. eleme (amely az elalvás segítését értékelte).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A fő másodlagos változók a Clinical Global Impression (CGI) javítási tétele, valamint az OFJ skála 2., 3. és 4. tétele a 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTE5407

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel